Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[68Ga]Ga-PentixaFor-ПЭТ для определения стадии лимфомы маргинальной зоны (LYMFOR)

23 апреля 2026 г. обновлено: Pentixapharm AG

Ключевое клиническое исследование фазы 3 для оценки диагностических характеристик и безопасности [68Ga]Ga-PentixaFor ([68Ga]Ga-PTF), средства для визуализации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), по сравнению с [18F]FDG ПЭТ/КТ, для Стадирование пациентов с подтвержденной лимфомой маргинальной зоны, показательное для CXCR4-положительных злокачественных лимфом: проспективное, международное, многоцентровое, сравнительное, рандомизированное, перекрестное, открытое диагностическое исследование лимфомы

Это будет ключевое проспективное международное многоцентровое сравнительное рандомизированное перекрестное открытое диагностическое исследование лимфомы для оценки диагностической эффективности и безопасности агента для визуализации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) [68Ga]Ga- PTF) по сравнению с [18F]FDG ПЭТ/КТ для стадирования пациентов с подтвержденной лимфомой маргинальной зоны, типичной для CXCR4-положительных злокачественных лимфом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Испания
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Meldola, Италия, 47014
        • L'IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Rome, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33600
        • CHU de Bordeaux
      • Marseille, Франция, 13005
        • CHU La Timone
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная форма информированного согласия (ICF) от пациента.
  2. Пациенты любого пола в возрасте ≥ 18 лет.
  3. Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом МЗЛ по классификации лимфоидных новообразований Всемирной организации здравоохранения. У пациентов должен быть подтвержденный биопсией узловой, экстранодальный или селезеночный MZL (на момент включения статус экспрессии CXCR4 будет неизвестен).
  4. Наивное лечение.
  5. Отрицательный тест на беременность у женщин, способных к деторождению, и их согласие на использование высокоэффективной контрацепции в течение 1 месяца после приема последней дозы [68Ga]Ga-ПТФ и [18F]ФДГ.
  6. Для пациентов мужского пола, чей партнер обладает детородным потенциалом: Пациент желает убедиться, что он и его партнер используют эффективную контрацепцию в течение 1 месяца после последней дозы [68Ga]Ga-PTF и [18F]ФДГ.

  7. Приемлемая функция органа, о чем свидетельствуют следующие лабораторные данные:

    • Отсутствие почечной недостаточности: расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) или клиренс креатинина по уравнению Кокрофта-Голта (или его эквиваленту) должна быть > 30 мл/мин/1,73. м2 или > 60 мл/мин соответственно.
    • Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН (верхняя граница нормы)
    • Сывороточный альбумин ≥ 2,5 г/дл
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 × ВГН или ≤ 5 × ВГН при наличии метастазов в печени
    • Международный нормальный коэффициент (МНО) < 1,3 или ≤ институциональная ВГН.
  8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель по оценкам исследователя.
  9. Пациент не должен подвергаться никакому физическому или фармакологическому вмешательству с лечебной или паллиативной целью между моментом проведения каких-либо диагностических мероприятий и ПЭТ/КТ с [68Ga]Ga-PTF и ПЭТ/КТ с [18F]FDG.

Критерий исключения:

  1. Известная гиперчувствительность к любому активному фармацевтическому агенту или компоненту продукта [68Ga]Ga-PTF и/или [18F]FDG.
  2. Невозможность лежать неподвижно в течение всего времени визуализации.
  3. Любая тяжелая острая или активная хроническая инфекция, по мнению исследователя, на момент скрининга или в течение двух месяцев до скрининга, которая может повлиять на диагностические свойства [68Ga]Ga-PTF ПЭТ/КТ или [18F]FDG ПЭТ/ КТ-изображение.
  4. Пациенты с неконтролируемым диабетом (гликемия > 8 ммоль/л или 144 мг/дл)
  5. Назначение любой противораковой терапии в течение 1 месяца до включения в исследование.
  6. Пациенты с полной резекцией опухолевого очага(ов).
  7. Прием другого исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней или в течение 5 периодов конечного полувыведения предыдущего исследуемого лекарственного препарата, в зависимости от того, что дольше, до включения в исследование.
  8. Текущая токсичность выше 2 степени по любой причине в соответствии с «Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений версии 5.0» Национального института исследований США (NCI) (CTCAE версия 5.0), за исключением случаев, связанных с опухолью.
  9. Беременные или кормящие женщины.
  10. Сопутствующее запрещенное лечение, которое может помешать ПЭТ/КТ-визуализации с [68Ga]Ga-PTF (например, системные кортикостероиды) и/или ПЭТ/КТ с [18F]FDG, назначенное в течение последнего 1 месяца до начала исследования.
  11. Направивший врач оценивает его как не умственно или физически неспособного понимать и соблюдать протокольные вмешательства и процедуры (например, умственно отсталый, масса тела > 180 кг для ПЭТ-сканера).
  12. Масса тела менее 48 кг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [68Ga]Ga-PTF ПЭТ/КТ
150 (+/-50) МБк [68Ga]Ga-PTF будет введено внутривенно и будет выполнена ПЭТ/КТ.
Лекарство: [68Ga]Ga-PentixaДля
[68Ga]Ga-PTF в.в. инъекция
Другие имена:
  • [68Ga]Ga-ПТФ
Активный компаратор: [18F]ФДГ ПЭТ/КТ
[18F]ФДГ будет введен однократно внутривенно в соответствии с SMPC и будет выполнена ПЭТ/КТ.
Лекарство: [18F]Фтордезоксиглюкоза
[18F]ФДГ и.в. инъекция.
Другие имена:
  • [18F] ФДГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность ПЭТ/КТ с [68Ga]Ga-PTF по сравнению с ПЭТ/КТ с [18F]FDG при обнаружении опухолей
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Специфичность ПЭТ/КТ с [68Ga]Ga-PTF по сравнению с ПЭТ/КТ с [18F]FDG при обнаружении опухолей
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с дополнительными или меньшими поражениями, обнаруженными каждым агентом ПЭТ/КТ ([68Ga]Ga-PTF и [18F]FDG) по сравнению с традиционным стадированием до ПЭТ, согласно оценкам анкет, заполненных направляющими врачами.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Доля пациентов, у которых изменился план ведения пациентов из-за дополнительных или меньших поражений, обнаруженных каждым агентом ПЭТ/КТ ([68Ga]Ga-PTF и [18F]FDG), согласно оценкам анкет, заполненных направляющими врачами
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Доля пациентов с дополнительными или меньшими поражениями, обнаруженными каждым агентом ПЭТ/КТ ([68Ga]Ga-PTF и [18F]FDG) по сравнению с традиционным стадированием до ПЭТ, согласно оценкам анкет, заполненных Независимым комитетом
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Соглашение между наблюдателями о местной и центральной оценке с точки зрения постановки
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Доля пациентов с узловой МЗЛ с дополнительными или меньшим количеством поражений, обнаруженных каждым агентом ПЭТ/КТ ([68Ga]Ga-PTF и [18F]FDG) по сравнению с традиционной стадией до ПЭТ, согласно оценкам анкет, заполненных направляющими врачами
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Доля пациентов с экстранодальным MZL с дополнительными или меньшим количеством поражений, обнаруженных каждым агентом ПЭТ/КТ ([68Ga]Ga-PTF и [18F]FDG) по сравнению с традиционной стадией до ПЭТ, согласно оценкам анкет, заполненных направляющими врачами
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Доля пациентов с МЗЛ селезенки с дополнительными или меньшими поражениями, обнаруженными каждым агентом ПЭТ/КТ ([68Ga]Ga-PTF и [18F]FDG) по сравнению с традиционной стадией до ПЭТ, согласно оценкам анкет, заполненных направляющими врачами
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Доля пациентов с узловой МЗЛ, у которых изменились предполагаемые методы ведения пациентов из-за дополнительных или меньших поражений, обнаруженных каждым агентом ПЭТ/КТ ([68Ga]Ga-PTF и [18F]FDG), согласно оценкам анкет, заполненных направляющими врачами
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Доля пациентов с экстранодальным ЗМЛ, у которых изменились предполагаемые методы ведения пациентов из-за дополнительных или меньших поражений, обнаруженных каждым методом ПЭТ/КТ ([68Ga]Ga-PTF;[18F]FDG), по оценке анкет, заполненных направляющими врачами
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Доля пациентов с МЗЛ селезенки, у которых были изменены предполагаемые методы лечения пациентов из-за дополнительных или меньших поражений, обнаруженных с помощью каждого средства визуализации ПЭТ/КТ ([68Ga]Ga-PTF и [18F]FDG), согласно оценкам анкет, заполненных направляющими врачами
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Диагностическая эффективность, состоящая из чувствительности и специфичности каждого средства визуализации ПЭТ/КТ при обнаружении опухоли на основе региона (глаза, уши, нос, горло, печень, селезенка, желудочно-кишечный тракт, костный мозг), подтвержденная SoT или суррогатным SoT
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Чувствительность каждого средства визуализации ПЭТ/КТ при обнаружении опухолей у каждого пациента, подтвержденная SoT или суррогатным SoT
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Положительная и отрицательная прогностическая ценность (PPV, NPV) каждого агента ПЭТ/КТ для обнаружения опухоли на основе пациентов и поражений.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Скорость обнаружения каждого агента визуализации ПЭТ/КТ для обнаружения опухоли на основе пациентов и поражений, подтвержденная SoT или суррогатным SoT
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Доля пациентов с дополнительными или меньшими опухолевыми поражениями, обнаруженными с помощью ПЭТ/КТ с [68Ga]Ga-PTF по сравнению с ПЭТ/КТ с [18F]FDG
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Межчитательское и внутричитательское соглашение по обнаружению опухолей каждым агентом ПЭТ/КТ для визуализации в зависимости от поражения и пациента.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Воспроизводимость изображений [68Ga]Ga-PTF ПЭТ/КТ (группа воспроизводимости)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax), SUVpeak и среднее значение SUV для каждого агента визуализации ПЭТ/КТ.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Отношение цели к фону (TBR) каждого агента визуализации ПЭТ/КТ
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Отношение контраста к шуму (CNR) каждого агента визуализации ПЭТ/КТ
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Отношение сигнал/шум (CNR) каждого агента визуализации ПЭТ/КТ
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений для каждого агента визуализации ПЭТ/КТ
Временное ограничение: Предварительная инъекция каждого агента для визуализации ПЭТ/КТ и после инъекции каждого агента для визуализации ПЭТ/КТ
Предварительная инъекция каждого агента для визуализации ПЭТ/КТ и после инъекции каждого агента для визуализации ПЭТ/КТ
Частота и вид побочных эффектов в месте инъекции
Временное ограничение: Через 2–3 часа после инъекции каждого агента для визуализации ПЭТ/КТ.
Безопасность и переносимость каждого средства для визуализации ПЭТ/КТ будут оцениваться путем оценки состояния места инъекции (какие побочные эффекты появились) после инъекции каждого соединения для визуализации ПЭТ/КТ.
Через 2–3 часа после инъекции каждого агента для визуализации ПЭТ/КТ.
Клиническое значение отклонений от нормы при физикальном обследовании
Временное ограничение: Предварительная инъекция каждого агента для визуализации ПЭТ/КТ и после инъекции каждого агента для визуализации ПЭТ/КТ
Безопасность и переносимость каждого средства визуализации ПЭТ/КТ будут оцениваться на основе результатов физикального обследования.
Предварительная инъекция каждого агента для визуализации ПЭТ/КТ и после инъекции каждого агента для визуализации ПЭТ/КТ
Артериальное давление (систолическое и диастолическое)
Временное ограничение: Предварительная инъекция каждого агента для визуализации ПЭТ/КТ и после инъекции каждого агента для визуализации ПЭТ/КТ
Безопасность и переносимость каждого средства визуализации ПЭТ/КТ будут оцениваться по оценке артериального давления (систолического и диастолического).
Предварительная инъекция каждого агента для визуализации ПЭТ/КТ и после инъекции каждого агента для визуализации ПЭТ/КТ
Частота сердечных сокращений или пульса
Временное ограничение: Предварительная инъекция каждого агента для визуализации ПЭТ/КТ и после инъекции каждого агента для визуализации ПЭТ/КТ
Безопасность и переносимость каждого средства визуализации ПЭТ/КТ будут оцениваться по оценке частоты сердечных сокращений или пульса.
Предварительная инъекция каждого агента для визуализации ПЭТ/КТ и после инъекции каждого агента для визуализации ПЭТ/КТ
Результаты/нарушения интервала RR
Временное ограничение: Предварительная инъекция каждого агента для визуализации ПЭТ/КТ и после инъекции каждого агента для визуализации ПЭТ/КТ
Безопасность и переносимость каждого средства визуализации ПЭТ/КТ будут оцениваться путем оценки результатов/отклонений в интервале RR.
Предварительная инъекция каждого агента для визуализации ПЭТ/КТ и после инъекции каждого агента для визуализации ПЭТ/КТ
Результаты/отклонения интервала PQ
Временное ограничение: Предварительная инъекция каждого агента для визуализации ПЭТ/КТ и после инъекции каждого агента для визуализации ПЭТ/КТ
Безопасность и переносимость каждого средства визуализации ПЭТ/КТ будут оцениваться путем оценки результатов/отклонений интервала PQ.
Предварительная инъекция каждого агента для визуализации ПЭТ/КТ и после инъекции каждого агента для визуализации ПЭТ/КТ
Комплекс QRS/нарушения
Временное ограничение: Предварительная инъекция каждого агента для визуализации ПЭТ/КТ и после инъекции каждого агента для визуализации ПЭТ/КТ
Безопасность и переносимость каждого средства визуализации ПЭТ/КТ будут оцениваться путем оценки результатов/нарушений комплекса QRS.
Предварительная инъекция каждого агента для визуализации ПЭТ/КТ и после инъекции каждого агента для визуализации ПЭТ/КТ
Результаты/нарушения интервала QT
Временное ограничение: Предварительная инъекция каждого агента для визуализации ПЭТ/КТ и после инъекции каждого агента для визуализации ПЭТ/КТ
Безопасность и переносимость каждого средства визуализации ПЭТ/КТ будут оцениваться путем оценки результатов/нарушений интервала QT.
Предварительная инъекция каждого агента для визуализации ПЭТ/КТ и после инъекции каждого агента для визуализации ПЭТ/КТ
Результаты/нарушения интервала QTc
Временное ограничение: Предварительная инъекция каждого агента для визуализации ПЭТ/КТ и после инъекции каждого агента для визуализации ПЭТ/КТ
Безопасность и переносимость каждого средства визуализации ПЭТ/КТ будут оцениваться путем оценки результатов/нарушений интервала QTc.
Предварительная инъекция каждого агента для визуализации ПЭТ/КТ и после инъекции каждого агента для визуализации ПЭТ/КТ
Масса
Временное ограничение: Предварительная инъекция каждого агента для визуализации ПЭТ/КТ и после инъекции каждого агента для визуализации ПЭТ/КТ
Безопасность и переносимость каждого средства визуализации ПЭТ/КТ будут оцениваться на основе оценки веса пациента.
Предварительная инъекция каждого агента для визуализации ПЭТ/КТ и после инъекции каждого агента для визуализации ПЭТ/КТ

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность ПЭТ/КТ-визуализации [68Ga]Ga-PTF при обнаружении ткани со сверхэкспрессией CXCR4, подтвержденная с помощью SoT CXCR4 (CXCR4 IHC)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Чувствительность ПЭТ/КТ-визуализации [68Ga]Ga-PTF при обнаружении ткани со сверхэкспрессией CXCR4 будет анализироваться на основе поражения и подтверждаться с помощью SoT CXCR4 (CXCR4 IHC).
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Специфичность ПЭТ/КТ [68Ga]Ga-PTF при обнаружении ткани со сверхэкспрессией CXCR4
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Специфичность [68Ga]Ga-PTF ПЭТ/КТ при обнаружении ткани со сверхэкспрессией CXCR4 будет проанализирована на основе поражения и подтверждена с помощью SoT CXCR4 (CXCR4 IHC).
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Анализ кривой рабочих характеристик приемника (ROC)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Определение площади под кривой (AUC)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Корреляция поглощения [68Ga]Ga-PTF при ПЭТ и сверхэкспрессии CXCR4 с помощью ИГХ
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Корреляция индекса пролиферации Ki-67 со сверхэкспрессией CXCR4 и средним значением SUV в зависимости от поражения
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Корреляция индекса пролиферации Ki-67 со сверхэкспрессией CXCR4 и SUVmax в зависимости от поражения
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Частота неопухолевых CXCR4-положительных и CXCR4-отрицательных поражений, обнаруженных при ПЭТ/КТ [68Ga]Ga-PTF
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Процент пациентов с дискордантными поражениями внутри пациента с точки зрения экспрессии CXCR4
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Положительная прогностическая ценность (PPV) ПЭТ/КТ [68Ga]Ga-PTF для обнаружения тканей со сверхэкспрессией CXCR4
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) ПЭТ/КТ [68Ga]Ga-PTF для обнаружения тканей со сверхэкспрессией CXCR4
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pentixapharm AG

Соавторы

Pivotal S.L.

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Buck, Prof. Dr., University Hospital Würzburg, Department of Nuclear Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTF301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться