HER-2 TREAT 研究: 湾岸協力会議における患者の医療記録から HER2 陰性と特定され、抗がん療法を進めている切除不能および/または転移性乳がん患者における HER2 低値の有病率を推定する遡及研究
2025年9月18日 更新者：AstraZeneca
多施設共同非介入後ろ向き研究は、患者の診断結果からHER2陰性と判定され、抗がん剤治療を進めている切除不能および/または転移性乳がん患者で報告されたHER2低乳がんの有病率を推定し、その臨床症状を説明することを目的としている湾岸評議会協力地域における記録
HER2 低乳がん (BC) は、明確な臨床的、病理学的、予後的特徴を持つ BC の新しいサブタイプとして出現しました。
HER2 陰性患者における HER2 低サブタイプの有病率についてはほとんど知られておらず、以前の報告では、HER2 低サブタイプを定義するために使用される基準にばらつきがあることが示されています。
さらに、HER2 低レベル患者の臨床的特徴と予後に関するデータは限られており、HER2 低レベル BC に予後価値があるかどうかはまだ不明です。
HER2 低 BC の有病率と臨床的特徴を特定することは、HER2 低 BC のより正確で再現可能な定義を確立するのに役立ちます。
湾岸協力会議 (GCC) 地域では、BC は女性で最も一般的な悪性腫瘍であり、依然として医療資源の利用に重大な負担をもたらしています。さらに、HER2 IHC ステータスの償還記録は HER2 陽性および HER2 に分類される 1 件のみです。ネガティブ。
GCC の BC 患者における HER2 低値 BC の有病率、臨床的特徴、転帰を理解することが重要です。この後ろ向き非介入多施設研究では、現在の HER2 低値 BC の有病率を説明することを目的としています。再スコア化された HER2 IHC サンプルを使用した陰性 BC 集団。
局所的な治療パターンと結果は、対応する医療カルテのレビューから抽出された情報を使用して分析されます。
この調査は、GCC 地域諸国 (アラブ首長国連邦 (UAE)、サウジアラビア、カタール、クウェート、オマーン) を対象としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
517
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HER2陰性（できればVentana 4b5アッセイで評価）と確定診断された成人（18歳以上）患者で、2018年1月1日から2022年12月31日までの期間内に参加施設を受診した切除不能および/またはmBCである。ホルモン状態に関わらず、少なくとも1つの以前の全身性抗がん療法（内分泌療法、化学療法、CDK4/6i、抗HER2以外の標的療法、またはPDL1阻害剤）によって診断および/または進行している。
説明
包含基準:
- 診断日の年齢が18歳以上の女性
- 患者は、2018年1月1日から2022年12月31日までに切除不能または/またはmBCであると組織学的または細胞学的に確定診断されている必要があります。
- 患者が死亡した場合を除き、参加施設の医療記録に少なくとも12か月の追跡データ（インデックス日から）がある患者。
- 患者は、ホルモン状態にかかわらず、HER2 陰性 (HER2 IHC 0、1+、2+/ISH-) と診断されている必要があります。
- -少なくとも1つの以前の全身抗がん療法（例、ET、化学療法、CDK4/6i、抗HER2以外の標的療法、または免疫療法）で転移性と診断および/または進行している患者。
- 病理報告書に IHC/ISH の正確なスコアが存在しない場合にのみ HER2 発現の再検査を可能にするために、患者は許容できる品質の過去の HER2 固定組織 IHC 染色スライドを持っている必要があります。
除外基準:
- 皮膚の基底細胞癌および皮膚の扁平上皮癌以外の他の悪性腫瘍の病歴がある。
- HER2陽性の患者（過去のHER2ステータスがIHC 2+/ISH+または3+であるか、HER2が増幅されている）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HER2 陰性の切除不能または転移性乳がん患者における過去の HER2 固定組織スライドの再スコアリングに基づく HER2 低有病率。
時間枠：2018年1月1日から2022年12月31日まで
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2018年1月1日から2022年12月31日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月5日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月6日
最初の投稿 (実際)
2023年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月18日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
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