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HER-2 TREAT 연구: 걸프 협력 협의회(Glf Cooperation Council)의 환자 의료 기록에서 HER2 음성으로 확인된 항암 치료를 진행 중인 절제 불가능 및/또는 전이성 유방암 환자에서 HER2-낮은 유병률을 추정하기 위한 후향적 연구

2024년 4월 23일 업데이트: AstraZeneca

다기관, 비중재, 후향적 연구는 환자 의학에서 HER2 음성으로 확인된 항암 치료를 진행하는 절제 불가능 및/또는 전이성 유방암 환자에서 보고된 HER2 저유방암의 유병률을 추정하고 임상 증상을 설명하는 것을 목표로 합니다. 걸프협의회 협력 지역의 기록

HER2-낮은 유방암(BC)은 뚜렷한 임상적, 병리학적, 예후적 특징을 지닌 BC의 새로운 하위 유형으로 나타났습니다. HER2 음성 환자에서 HER2-낮은 하위 유형의 유병률에 대해서는 알려진 바가 거의 없으며 이전 보고서에서는 HER2-낮은 하위 유형을 정의하는 데 사용되는 기준이 다양하다는 것을 보여주었습니다. 게다가 HER2-low 환자의 임상양상과 예후에 관한 데이터는 제한적이며, HER2-low BC가 예후적 가치를 갖는지는 아직 불분명하다. HER2-low BC의 유병률과 임상 특징을 확인하면 HER2-low BC에 대한 보다 정확하고 재현 가능한 정의를 확립하는 데 도움이 될 수 있습니다. GCC(걸프협력회의) 지역에서 BC는 여성에게 가장 흔한 악성 종양이며 여전히 의료 자원 활용에 상당한 부담을 가하고 있습니다. 또한 HER2 양성 및 HER2-로 분류되는 상환된 HER2 IHC 상태에 대한 기록은 단 하나뿐입니다. 부정적인. GCC의 BC 환자에서 HER2-low BC 환자의 유병률, 임상 특징 및 결과를 이해하는 것이 중요합니다. 이 후향적, 비개입적, 다기관 연구에서 우리는 현재 HER2-low BC 환자 중 HER2-low BC의 유병률을 설명하는 것을 목표로 합니다. 재채점된 HER2 IHC 샘플을 사용한 음성 BC 모집단. 해당 진료차트 리뷰에서 추출된 정보를 활용하여 국소적인 치료 패턴과 결과를 분석합니다. 이번 연구에서는 GCC 지역 국가(아랍에미리트(UAE), 사우디아라비아, 카타르, 쿠웨이트, 오만)를 다룰 예정이다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

385

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Mecca, 사우디 아라비아
        • 모병
        • Research Site
      • Riyadh, 사우디 아라비아
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Riyadh, 사우디 아라비아
        • 모병
        • Research Site
      • Abu Dhabi, 아랍 에미리트
        • 모병
        • Research Site
      • Al Ain, 아랍 에미리트
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Dubai, 아랍 에미리트
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Doha, 카타르
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Kuwait, 쿠웨이트
        • 모병
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2018년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 기간 내에 참여 센터에 제출되었으며 다음 조건에 해당하는 HER2 음성 진단이 확인된(바람직하게는 Ventana 4b5 분석으로 평가됨) 절제 불가능 및/또는 mBC 진단을 받은 성인(18세 이상) 환자 호르몬 상태에 관계없이 이전에 적어도 하나의 전신 항암 요법(내분비 요법, 화학 요법, CDK4/6i, 항-HER2 이외의 표적 요법 또는 PDL1 억제제)을 진단받았거나 진행된 경우.

설명

포함 기준:

  • 진단 당시 18세 이상의 여성
  • 환자는 2018년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이에 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능 또는 mBC 진단을 받아야 합니다.
  • 환자가 사망하지 않는 한, 참여 기관의 의료 기록에 최소 12개월의 추적 관찰 데이터(색인 날짜로부터)가 있는 환자.
  • 환자는 호르몬 상태에 관계없이 HER2 음성(HER2 IHC 0, 1+, 2+/ISH-)으로 진단되어야 합니다.
  • 전이성 환경에서 이전에 최소 하나의 전신 항암 요법(예: ET, 화학요법, CDK4/6i, 항-HER2 이외의 표적 요법 또는 면역요법)을 통해 진단 및/또는 진행된 환자.
  • 환자는 병리학 보고서에서 IHC/ISH의 정확한 점수가 없는 경우에만 HER2 발현을 재검사할 수 있도록 허용 가능한 품질의 과거 HER2 고정 조직 IHC 염색 슬라이드를 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 피부의 기저 세포 암종 및 피부의 편평 세포 암종 이외의 다른 악성 종양의 병력이 있는 경우.
  • HER2 양성인 환자(IHC 2+/ISH+ 또는 3+의 과거 HER2 상태 또는 HER2 증폭).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HER2 음성 절제 불가능 또는/및 전이성 유방암 환자의 과거 HER2 고정 조직 슬라이드의 재점수를 기반으로 한 HER2 낮은 유병률.
기간: 2018년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일
2018년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • D133FR00197

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

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