Étude HER-2 TREAT : étude rétrospective visant à estimer la prévalence de HER2-low chez les patientes atteintes d'un cancer du sein non résécable et/ou métastatique qui progressent sous un traitement anticancéreux identifiées comme HER2-négatives à partir des dossiers médicaux des patients du Conseil de coopération du Golfe
18 septembre 2025 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude multicentrique, non interventionnelle et rétrospective vise à estimer la prévalence et à décrire les manifestations cliniques du cancer du sein HER2-faible signalé chez des patientes atteintes d'un cancer du sein non résécable et/ou métastatique qui progressent sous un traitement anticancéreux identifié comme HER2- négatif par le patient médical Records dans la région de coopération du Conseil du Golfe
Le cancer du sein (BC) HER2-low est apparu comme un nouveau sous-type de BC présentant des caractéristiques cliniques, pathologiques et pronostiques distinctes.
On sait peu de choses sur la prévalence du sous-type HER2-low chez les patients HER2-négatifs, et des rapports antérieurs ont montré des variations dans les critères utilisés pour définir le sous-type HER2-low.
En outre, les données sur les caractéristiques cliniques et le pronostic des patients HER2-low sont limitées et il n'est toujours pas clair si la BC HER2-low a une valeur pronostique.
L'identification de la prévalence et des caractéristiques cliniques de HER2-low BC peut aider à établir une définition plus précise et reproductible de HER2-low BC.
Dans la région du Conseil de coopération du Golfe (CCG), la Colombie-Britannique est la tumeur maligne la plus courante chez les femmes et représente toujours un fardeau important sur l'utilisation des ressources de santé. De plus, il n'existe qu'un seul enregistrement pour le statut HER2 IHC remboursé, classé comme HER2-positif et HER2-. négatif.
Il est important de comprendre la prévalence, les caractéristiques cliniques et les résultats de HER2-low chez les patients BC du GCC. Dans cette étude rétrospective, non interventionnelle et multicentrique, nous visons à décrire la prévalence de HER2-low BC parmi les patients HER2-low actuels. Population BC négative en utilisant des échantillons HER2 IHC réévalués.
Les modèles de traitement locaux et les résultats seront analysés à l'aide des informations extraites de l'examen du dossier médical correspondant.
L'étude couvrira les pays de la région du CCG (Émirats arabes unis [EAU], Arabie saoudite, Qatar, Koweït et Oman).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
517
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite
- Research Site
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Saudi Arabia
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Makkah al Mukarramah, Saudi Arabia, Arabie Saoudite
- Research Site
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
- Research Site
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Al Ain City, Emirats Arabes Unis
- Research Site
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Dubai, Emirats Arabes Unis
- Research Site
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Kuwait City, Koweit
- Research Site
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Doha, Qatar
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes (âgés de > 18 ans) avec un diagnostic confirmé de HER2-négatif (évalué de préférence par le test Ventana 4b5) non résécables et/ou mBC qui se sont présentés aux centres participants dans la période du 1er janvier 2018 au 31 décembre 2022 et qui sont diagnostiqué et/ou progressé sous au moins un traitement anticancéreux systémique antérieur (endocrinothérapie, chimiothérapie, CDK4/6i, thérapies ciblées autres que les anti-HER2 ou les inhibiteurs de PDL1), quel que soit leur statut hormonal.
La description
Critère d'intégration:
- femmes ≥ 18 ans à la date du diagnostic
- Les patients doivent avoir un diagnostic histologique ou cytologique confirmé de non résécable ou/et de CmM entre le 1er janvier 2018 et le 31 décembre 2022.
- Patients avec au moins 12 mois de données de suivi (à compter de la date d'indexation) dans les dossiers médicaux du site participant, sauf si le patient est décédé.
- Les patients doivent avoir été diagnostiqués comme HER2-négatifs (HER2 IHC 0, 1+, 2+/ISH-), quel que soit leur statut hormonal.
- Patients qui ont reçu un diagnostic et/ou ont progressé sous au moins un traitement anticancéreux systémique antérieur (par exemple, ET, chimiothérapie, CDK4/6i, thérapies ciblées autres que les anti-HER2 ou immunothérapie) dans un contexte métastatique.
- Les patients doivent avoir des lames historiques colorées IHC sur tissu fixe HER2 de qualité acceptable pour permettre un nouveau test de l'expression de HER2 uniquement en cas d'absence de notation précise de l'IHC/ISH dans le rapport de pathologie.
Critère d'exclusion:
- avez des antécédents d'autres tumeurs malignes autres que le carcinome basocellulaire de la peau et le carcinome épidermoïde de la peau.
- Patients HER2 positifs (avec un statut HER2 historique de IHC 2+/ISH+ ou 3+, ou HER2 amplifié.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévalence HER2 faible basée sur la nouvelle évaluation des lames de tissus fixes historiques HER2 parmi les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif non résécable et/et métastatique.
Délai: Du 1er janvier 2018 au 31 décembre 2022
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Du 1er janvier 2018 au 31 décembre 2022
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2023
Première publication (Réel)
9 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D133FR00197
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Délai de partage IPD
AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .