Исследование HER-2 TREAT: ретроспективное исследование для оценки распространенности HER2-низкого уровня у неоперабельных и/или метастатических пациентов с раком молочной железы, у которых наблюдается прогресс в противораковой терапии, идентифицированной как HER2-отрицательный из медицинских записей пациентов в Совете сотрудничества стран Персидского залива
23 апреля 2024 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое неинтервенционное ретроспективное исследование направлено на оценку распространенности и описание клинических проявлений рака молочной железы с низким уровнем HER2, зарегистрированного у неоперабельных и/или метастатических пациентов с раком молочной железы, у которых наблюдается прогресс на противораковой терапии, выявленный как HER2-отрицательный по данным медицинского обследования пациентов. Рекорды в регионе сотрудничества Совета Персидского залива
HER2-низкий Рак молочной железы (РМЖ) возник как новый подтип РМЖ с четкими клиническими, патологоанатомическими и прогностическими особенностями.
Мало что известно о распространенности подтипа HER2-low у HER2-отрицательных пациентов, а предыдущие отчеты показали различия в критериях, используемых для определения подтипа HER2-low.
Кроме того, данные о клинических особенностях и прогнозе пациентов с низким уровнем HER2 ограничены, и до сих пор неясно, имеет ли РМЖ с низким уровнем HER2 прогностическое значение.
Выявление распространенности и клинических особенностей РМЖ с низким HER2 может помочь установить более точное и воспроизводимое определение РМЖ с низким HER2.
В регионе Совета сотрудничества стран Персидского залива (ССАГПЗ) РМЖ является наиболее распространенным злокачественным заболеванием у женщин и по-прежнему создает значительное бремя для использования ресурсов здравоохранения; кроме того, существует только одна запись о возмещении статуса HER2 IHC, классифицированного как HER2-положительный и HER2-положительный. отрицательный.
Важно понимать распространенность, клинические особенности и исходы РМЖ с низким уровнем HER2 у пациентов с РМЖ из стран Персидского залива. В этом ретроспективном, неинтервенционном, многоцентровом исследовании мы стремимся описать распространенность РМЖ с низким уровнем HER2 среди текущих больных с низким уровнем HER2. отрицательная популяция BC с использованием восстановленных образцов HER2 IHC.
Схема местного лечения и результаты будут проанализированы с использованием информации, полученной из соответствующего обзора медицинской карты.
Исследование будет охватывать страны региона Персидского залива (Объединенные Арабские Эмираты [ОАЭ], Саудовская Аравия, Катар, Кувейт и Оман).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
385
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Doha, Катар
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuwait, Кувейт
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
- Рекрутинг
- Research Site
-
Al Ain, Объединенные Арабские Эмираты
- Еще не набирают
- Research Site
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Mecca, Саудовская Аравия
- Рекрутинг
- Research Site
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- Еще не набирают
- Research Site
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты (в возрасте > 18 лет) с подтвержденным диагнозом HER2-отрицательный (предпочтительно с помощью анализа Ventana 4b5), неоперабельные и/или МРМЖ, которые обратились в участвующие центры в период с 1 января 2018 г. по 31 декабря 2022 г. и которые диагностирован и/или прогрессировал по крайней мере на одной предшествующей системной противораковой терапии (эндокринная терапия, химиотерапия, CDK4/6i, таргетная терапия, отличная от анти-HER2 или ингибитора PDL1), независимо от их гормонального статуса.
Описание
Критерии включения:
- женщины ≥ 18 лет на момент постановки диагноза
- Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз неоперабельности и/или мРМЖ в период с 1 января 2018 г. по 31 декабря 2022 г.
- Пациенты, у которых в медицинских записях участвующего учреждения имеются данные наблюдения за период не менее 12 месяцев (с индексной даты), если только пациент не умер.
- Пациенты должны быть диагностированы как HER2-отрицательные (HER2 IHC 0, 1+, 2+/ISH-), независимо от гормонального статуса.
- Пациенты, у которых диагностирован и/или прогрессировало хотя бы одно предшествующее системное противораковое лечение (например, ЭТ, химиотерапия, CDK4/6i, таргетная терапия, отличная от анти-HER2, или иммунотерапия) в метастатическом состоянии.
- Пациенты должны иметь исторические слайды с фиксированной тканью HER2, окрашенные ИГХ, приемлемого качества, чтобы можно было провести повторное тестирование экспрессии HER2 только в случае отсутствия точной оценки ИГХ / ISH в отчете о патологии.
Критерий исключения:
- В анамнезе есть другие злокачественные новообразования, кроме базальноклеточного рака кожи и плоскоклеточного рака кожи.
- Пациенты с HER2-положительным статусом (с историческим статусом HER2 ИГХ 2+/ISH+ или 3+ или амплифицированным HER2).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Низкая распространенность HER2 на основе повторной оценки исторических слайдов тканей с фиксированным HER2 среди HER2-отрицательных неоперабельных и/или метастатических пациентов с раком молочной железы.
Временное ограничение: С 1 января 2018 г. по 31 декабря 2022 г.
|
С 1 января 2018 г. по 31 декабря 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D133FR00197
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA/PhRMA.
Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org.
Прежде чем получить доступ к запрошенной информации, необходимо заключить подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .