Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HER-2 TREAT: Retrospektivní studie k odhadu prevalence nízkého HER2 u pacientek s neresekovatelným a/nebo metastatickým karcinomem prsu, které postupují v protirakovinné léčbě, která byla z lékařských záznamů pacientů v Gulf Cooperation Council označena jako HER2 negativní

18. září 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, neintervenční, retrospektivní studie si klade za cíl odhadnout prevalenci a popsat klinické projevy HER2-nízkého karcinomu prsu hlášené u pacientek s neresekovatelným a/nebo metastatickým karcinomem prsu, které progredují v protinádorové léčbě identifikované jako HER2-negativní z lékařského vyšetření pacienta Záznamy v oblasti spolupráce Rady zálivu

HER2-low karcinom prsu (BC) se objevil jako nový podtyp BC s odlišnými klinickými, patologickými a prognostickými rysy. O prevalenci podtypu HER2-low u HER2-negativních pacientů je známo jen málo a předchozí zprávy ukázaly variace v kritériích používaných k definování podtypu HER2-low. Kromě toho jsou údaje o klinických příznacích a prognóze pacientů s nízkým HER2 omezené a stále není jasné, zda má BC s nízkým HER2 prognostickou hodnotu. Identifikace prevalence a klinických rysů HER2-low BC může pomoci vytvořit přesnější a reprodukovatelnější definici HER2-low BC. V regionu Gulf Cooperation Council (GCC) je BC nejčastějším zhoubným nádorem u žen a stále představuje významnou zátěž pro využití zdrojů zdravotní péče, navíc existuje pouze jeden záznam o hrazeném stavu HER2 IHC, kategorizovaný jako HER2-pozitivní a HER2- negativní. Je důležité porozumět prevalenci, klinickým rysům a výsledkům HER2-low u pacientů s BC z GCC V této retrospektivní, neintervenční, multicentrické studii se snažíme popsat prevalenci HER2-low BC mezi současnými HER2- negativní populace BC pomocí znovu skórovaných vzorků HER2 IHC. Místní léčebné vzorce a výsledky budou analyzovány pomocí informací získaných z příslušného přehledu lékařských tabulek. Studie pokryje země regionu GCC (Spojené arabské emiráty [SAE], Saúdská Arábie, Katar, Kuvajt a Omán)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

517

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Research Site
  • Kuvajt
      • Kuwait City, Kuvajt
        • Research Site
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Research Site
    • Saudi Arabia
      • Makkah al Mukarramah, Saudi Arabia, Saudská arábie
        • Research Site
  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
        • Research Site
      • Al Ain City, Spojené arabské emiráty
        • Research Site
      • Dubai, Spojené arabské emiráty
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (ve věku > 18 let) pacienti s potvrzenou diagnózou HER2-negativní (hodnoceno nejlépe testem Ventana 4b5) neresekovatelní a/nebo mBC, kteří se dostavili do zúčastněných center v období od 1. ledna 2018 do 31. prosince 2022 a kteří jsou diagnostikována a/nebo progredovala alespoň jednou předchozí systémovou protinádorovou terapií (endokrinní terapie, chemoterapie, CDK4/6i, cílené terapie jiné než anti-HER2 nebo inhibitor PDL1) bez ohledu na jejich hormonální stav.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku ≥ 18 let k datu diagnózy
  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu neresekovatelného nebo/a mBC mezi 01. lednem 2018 a 31. prosincem 2022.
  • Pacienti s alespoň 12měsíčními údaji sledování (od data indexu) ve zdravotních záznamech na zúčastněném místě, pokud pacient nezemřel.
  • Pacienti musí být diagnostikováni jako HER2-negativní (HER2 IHC 0, 1+, 2+/ISH-), bez ohledu na hormonální stav.
  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována a/nebo progredovala alespoň jedna předchozí systémová protinádorová terapie (např. ET, chemoterapie, CDK4/6i, cílené terapie jiné než anti-HER2 nebo imunoterapie) v metastatickém nastavení.
  • Pacienti musí mít historická HER2 fixovaná tkáňová IHC barvená sklíčka v přijatelné kvalitě, aby bylo možné opakovat testování exprese HER2 pouze v případě absence přesného hodnocení IHC/ISH ve zprávě o patologii.

Kritéria vyloučení:

  • Mít v anamnéze jiné malignity jiné než bazaliom kůže a spinocelulární karcinom kůže.
  • Pacienti, kteří jsou HER2 pozitivní (s historickým HER2 statusem IHC 2+/ISH+ nebo 3+, nebo HER2 amplifikován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HER2-nízká prevalence založená na hodnocení historických HER2 fixovaných tkáňových preparátů mezi HER2-negativními pacientkami s neresekovatelným a/nebo metastatickým karcinomem prsu.
Časové okno: Od 1. ledna 2018 do 31. prosince 2022
Od 1. ledna 2018 do 31. prosince 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D133FR00197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinickými studiemi prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit