Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HER-2 TREAT-undersøgelse: Retrospektiv undersøgelse for at estimere prævalensen af ​​HER2-low hos uoperable og/eller metastatiske brystkræftpatienter, der gør fremskridt med anti-cancerterapi identificeret som HER2-negative fra patientjournaler i Gulf Cooperation Council

18. september 2025 opdateret af: AstraZeneca

En multicenter, ikke-interventionel, retrospektiv undersøgelse har til formål at estimere prævalensen og beskrive de kliniske manifestationer af HER2-lav brystkræft rapporteret hos uoperable og/eller metastatiske brystkræftpatienter, der fremskridt med anti-cancerterapi identificeret som HER2-negativ fra patientmedicin Optegnelser i Gulf Council Cooperation Region

HER2-lav brystkræft (BC) er dukket op som en ny undertype af BC med distinkte kliniske, patologiske og prognostiske træk. Lidt er kendt om prævalensen af ​​HER2-lav subtype hos HER2-negative patienter, og tidligere rapporter viste variationer i de kriterier, der blev brugt til at definere HER2-lav subtype. Desuden er data om de kliniske træk og prognose for HER2-lave patienter begrænset, og det er stadig uklart, om HER2-lav BC har en prognostisk værdi. Identifikation af prævalensen og de kliniske træk ved HER2-lav BC kan hjælpe med at etablere en mere nøjagtig og reproducerbar definition af HER2-lav BC. I Gulf Cooperation Council (GCC)-regionen er BC den mest almindelige malignitet hos kvinder og udgør stadig en betydelig byrde for sundhedsressourceudnyttelsen, desuden er der kun én registrering for refunderet HER2 IHC-status, kategoriseret som HER2-positiv og HER2- negativ. Det er vigtigt at forstå prævalensen, de kliniske træk og resultaterne af HER2-lav hos BC-patienter fra GCC. I denne retrospektive, ikke-interventionelle, multicenterundersøgelse sigter vi mod at beskrive prævalensen af ​​HER2-lav BC blandt de nuværende HER2- negativ BC-population ved hjælp af rescorede HER2 IHC-prøver. De lokale behandlingsmønstre og resultaterne vil blive analyseret ved hjælp af oplysningerne fra den tilsvarende medicinske kortgennemgang. Undersøgelsen vil dække landene i GCC-regionen (De Forenede Arabiske Emirater [UAE], Saudi-Arabien, Qatar, Kuwait og Oman)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

517

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Research Site
      • Al Ain City, Forenede Arabiske Emirater
        • Research Site
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Research Site
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Research Site
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Research Site
    • Saudi Arabia
      • Makkah al Mukarramah, Saudi Arabia, Saudi Arabien
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (i alderen > 18 år) patienter med en bekræftet diagnose HER2-negativ (vurderet fortrinsvis ved Ventana 4b5-assay) uoperable og/eller mBC, som har været til de deltagende centre i perioden fra 1. januar 2018 til 31. december 2022, og som er diagnosticeret og/eller udviklet sig med mindst én tidligere systemisk anti-cancer-terapi (endokrin terapi, kemoterapi, CDK4/6i, målrettede terapier andre end anti-HER2 eller PDL1-hæmmer) uanset deres hormonelle status.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder ≥ 18 år på datoen for diagnosen
  • Patienter skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose uoperabel eller/og mBC mellem 1. januar 2018 og 31. december 2022.
  • Patienter med mindst 12 måneders opfølgningsdata (fra indeksdatoen) i journalerne på det deltagende sted, medmindre patienten er død.
  • Patienterne skal have været diagnosticeret som HER2-negative (HER2 IHC 0, 1+, 2+/ISH-), uanset hormonstatus.
  • Patienter, der er diagnosticeret og/eller udviklet sig i mindst én tidligere systemisk anticancerbehandling (f.eks. ET, kemoterapi, CDK4/6i, målrettede terapier bortset fra anti-HER2 eller immunterapi) i den metastatiske indstilling.
  • Patienter skal have historisk HER2-fikseret væv IHC-farvede objektglas i acceptabel kvalitet for kun at tillade gentestning af HER2-ekspression i tilfælde af fravær af nøjagtig scoring af IHC/ISH i patologirapporten.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med andre maligniteter end basalcellekarcinom i huden og pladecellecarcinom i huden.
  • Patienter, der er HER2-positive (med historisk HER2-status for IHC 2+/ISH+ eller 3+, eller HER2 amplificeret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HER2-lav prævalens baseret på rescoring af historiske HER2 fikserede vævsglas blandt HER2-negative uoperable eller/og metastaserende brystkræftpatienter.
Tidsramme: 1. januar 2018 til 31. december 2022
1. januar 2018 til 31. december 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D133FR00197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner