HER-2 TREAT-onderzoek: retrospectief onderzoek om de prevalentie van HER2-low te schatten bij niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde borstkankerpatiënten die vooruitgang boeken met antikankertherapie, geïdentificeerd als HER2-negatief uit de medische dossiers van patiënten in de Samenwerkingsraad van de Golf
18 september 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een multicenter, niet-interventioneel, retrospectief onderzoek heeft tot doel de prevalentie in te schatten en de klinische manifestaties van HER2-lage borstkanker te beschrijven, gerapporteerd bij niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde borstkankerpatiënten die vooruitgang boeken met antikankertherapie die door medische patiënten als HER2-negatief is geïdentificeerd Records in de samenwerkingsregio van de Golfraad
HER2-laag Borstkanker (BC) is naar voren gekomen als een nieuw subtype van BC met duidelijke klinische, pathologische en prognostische kenmerken.
Er is weinig bekend over de prevalentie van het HER2-laag-subtype bij HER2-negatieve patiënten, en eerdere rapporten lieten variaties zien in de criteria die werden gebruikt om het HER2-laag-subtype te definiëren.
Bovendien zijn de gegevens over de klinische kenmerken en prognose van HER2-lage patiënten beperkt, en is het nog steeds onduidelijk of HER2-lage BC een prognostische waarde heeft.
Het identificeren van de prevalentie en klinische kenmerken van HER2-lage BC kan helpen bij het vaststellen van een nauwkeurigere en reproduceerbare definitie van HER2-lage BC.
In de regio van de Gulf Cooperation Council (GCC) is BC de meest voorkomende maligniteit bij vrouwen en vormt nog steeds een aanzienlijke last voor het gebruik van gezondheidszorgmiddelen. Bovendien is er slechts één record voor vergoede HER2 IHC-status, gecategoriseerd als HER2-positief en HER2-positief. negatief.
Het is belangrijk om de prevalentie, klinische kenmerken en uitkomsten van HER2-laag bij BC-patiënten uit de GCC te begrijpen. In deze retrospectieve, niet-interventionele, multicenter studie willen we de prevalentie van HER2-laag BC onder de huidige HER2-laag beschrijven. negatieve BC-populatie met behulp van opnieuw gescoorde HER2 IHC-monsters.
De lokale behandelpatronen en de resultaten zullen worden geanalyseerd met behulp van de informatie uit het overeenkomstige medische overzicht.
Het onderzoek zal betrekking hebben op de landen van de GCC-regio (Verenigde Arabische Emiraten [VAE], Saoedi-Arabië, Qatar, Koeweit en Oman).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
517
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Doha, Katar
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuwait City, Koeweit
- Research Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- Research Site
-
-
Saudi Arabia
-
Makkah al Mukarramah, Saudi Arabia, Saoedi-Arabië
- Research Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
- Research Site
-
Al Ain City, Verenigde Arabische Emiraten
- Research Site
-
Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten (> 18 jaar oud) met een bevestigde diagnose van HER2-negatief (beoordeeld bij voorkeur met de Ventana 4b5-assay), niet-reseceerbaar en/of gemetastaseerde borstkanker, die zich in de periode van 1 januari 2018 tot 31 december 2022 bij de deelnemende centra hebben gepresenteerd en die gediagnosticeerd en/of progressie vertoonde bij ten minste één eerdere systemische antikankertherapie (endocriene therapie, chemotherapie, CDK4/6i, gerichte therapieën anders dan anti-HER2 of PDL1-remmer), ongeacht hun hormonale status.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen ≥ 18 jaar oud op de datum van diagnose
- Patiënten moeten tussen 1 januari 2018 en 31 december 2022 een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van niet-reseceerbare en/of mBC hebben.
- Patiënten met ten minste 12 maanden aan follow-upgegevens (vanaf de indexdatum) in de medische dossiers van de deelnemende locatie, tenzij de patiënt is overleden.
- Bij patiënten moet de diagnose HER2-negatief zijn gesteld (HER2 IHC 0, 1+, 2+/ISH-), ongeacht de hormoonstatus.
- Patiënten bij wie de diagnose is gesteld en/of vooruitgang is geboekt met ten minste één eerdere systemische antikankertherapie (bijv. ET, chemotherapie, CDK4/6i, gerichte therapieën anders dan anti-HER2, of immunotherapie) in de gemetastaseerde setting.
- Patiënten moeten historische met IHC gekleurde IHC-gekleurde objectglaasjes van historische HER2-vaste weefsels van acceptabele kwaliteit hebben om hertesten van de HER2-expressie alleen mogelijk te maken als er geen nauwkeurige score van IHC/ISH is in het pathologierapport.
Uitsluitingscriteria:
- Als u een voorgeschiedenis heeft van andere maligniteiten dan basaalcelcarcinoom van de huid en plaveiselcelcarcinoom van de huid.
- Patiënten die HER2-positief zijn (met een historische HER2-status van IHC 2+/ISH+ of 3+, of HER2-geamplificeerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lage HER2-prevalentie gebaseerd op het opnieuw scoren van historische HER2-vaste weefselglaasjes bij HER2-negatieve, niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde borstkankerpatiënten.
Tijdsspanne: 1 januari 2018 tot 31 december 2022
|
1 januari 2018 tot 31 december 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D133FR00197
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken.
Alle verzoeken zullen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens, of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens.
Voor details over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau.
Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .