Badanie HER-2 TREAT: Retrospektywne badanie mające na celu oszacowanie częstości występowania HER2-niskiego poziomu u pacjentek z nieoperacyjnym i/lub przerzutowym rakiem piersi, u których następuje postęp terapii przeciwnowotworowej, zidentyfikowanych jako HER2-ujemne na podstawie dokumentacji medycznej pacjentów w Radzie Współpracy Państw Zatoki Perskiej
18 września 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie retrospektywne ma na celu oszacowanie częstości występowania i opisanie objawów klinicznych raka piersi z niskim poziomem HER2 zgłaszanego u pacjentek z rakiem piersi nieoperacyjnym i/lub z przerzutami, u których leczenie przeciwnowotworowe postępuje i które zostały zidentyfikowane jako HER2-ujemne na podstawie wyników badań lekarskich pacjenta Zapisy w Regionie Współpracy Rady Zatoki Perskiej
Rak piersi (BC) z niskim poziomem HER2 wyłonił się jako nowy podtyp BC o odrębnych cechach klinicznych, patologicznych i prognostycznych.
Niewiele wiadomo na temat częstości występowania podtypu HER2-niskiego u pacjentów HER2-ujemnych, a poprzednie doniesienia wykazały różnice w kryteriach stosowanych do definiowania podtypu HER2-niskiego.
Poza tym dane dotyczące cech klinicznych i rokowania pacjentów z niskim poziomem HER2 są ograniczone i nadal nie jest jasne, czy BC z niskim poziomem HER2 ma wartość prognostyczną.
Identyfikacja częstości występowania i cech klinicznych BC z niskim poziomem HER2 może pomóc w ustaleniu dokładniejszej i powtarzalnej definicji BC z niskim poziomem HER2.
W regionie Rady Współpracy Państw Zatoki Perskiej (GCC) BC jest najczęstszym nowotworem złośliwym u kobiet i nadal stanowi znaczne obciążenie dla wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej, co więcej, istnieje tylko jeden rekord dotyczący statusu refundowanego HER2 IHC, sklasyfikowany jako HER2-dodatni i HER2-dodatni. negatywny.
Ważne jest zrozumienie częstości występowania, cech klinicznych i wyników leczenia HER2-low u pacjentów z BC z GCC. W tym retrospektywnym, nieinterwencyjnym, wieloośrodkowym badaniu staramy się opisać częstość występowania BC z niskim poziomem HER2 wśród obecnych pacjentów z HER2- ujemna populacja BC przy użyciu ponownie ocenionych próbek HER2 IHC.
Lokalne wzorce leczenia i wyniki zostaną przeanalizowane na podstawie informacji pochodzących z odpowiedniego przeglądu karty medycznej.
Badanie obejmie kraje regionu GCC (Zjednoczone Emiraty Arabskie [ZEA], Arabia Saudyjska, Katar, Kuwejt i Oman)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
517
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Research Site
-
-
Saudi Arabia
-
Makkah al Mukarramah, Saudi Arabia, Arabia Saudyjska
- Research Site
-
-
-
-
-
Doha, Katar
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuwait City, Kuwejt
- Research Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Research Site
-
Al Ain City, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Research Site
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli (w wieku > 18 lat) pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem HER2-ujemnym (najlepiej ocenionym za pomocą testu Ventana 4b5) nieoperacyjny i/lub mBC, którzy zgłosili się do uczestniczących ośrodków w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2022 r. i którzy są zdiagnozowano i (lub) wystąpiła progresja podczas co najmniej jednej wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (leczenie hormonalne, chemioterapia, CDK4/6i, terapie celowane inne niż anty-HER2 lub inhibitor PDL1), niezależnie od ich statusu hormonalnego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku ≥ 18 lat w chwili rozpoznania
- Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie nieresekcyjnego i/lub mBC w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2022 r.
- Pacjenci, u których w dokumentacji medycznej w ośrodku uczestniczącym znajdują się dane z okresu obserwacji wynoszącej co najmniej 12 miesięcy (od daty indeksowania), chyba że pacjent zmarł.
- Pacjenci muszą zostać zdiagnozowani jako HER2-ujemni (HER2 IHC 0, 1+, 2+/ISH-), niezależnie od statusu hormonalnego.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano i (lub) wystąpiła progresja po co najmniej jednej wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (np. ET, chemioterapia, CDK4/6i, terapie celowane inne niż anty-HER2 lub immunoterapia) z przerzutami.
- Pacjenci muszą mieć historyczne preparaty barwione IHC utrwalonych tkanek HER2 w akceptowalnej jakości, aby umożliwić ponowne badanie ekspresji HER2 tylko w przypadku braku dokładnej punktacji IHC/ISH w raporcie patologicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Czy w przeszłości występowały inne nowotwory złośliwe inne niż rak podstawnokomórkowy skóry i rak płaskonabłonkowy skóry.
- Pacjenci, którzy są HER2-dodatni (z historycznym statusem HER2 IHC 2+/ISH+ lub 3+ lub HER2 z amplifikacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niska częstość występowania HER2 na podstawie ponownej oceny historycznych preparatów utrwalonych tkanek HER2 wśród pacjentów z HER2-ujemnym nieoperacyjnym i/lub przerzutowym rakiem piersi.
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2022 r
|
Od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2022 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D133FR00197
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .