HER-2 TREAT -tutkimus: Retrospektiivinen tutkimus matalan HER2:n esiintyvyyden arvioimiseksi ei-leikkauskelpoisilla ja/tai metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, jotka etenevät syövän vastaisessa terapiassa ja jotka on tunnistettu HER2-negatiivisiksi potilaiden lääketieteellisistä tiedoista Persianlahden yhteistyöneuvostossa
torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskus, ei-interventiivinen, retrospektiivinen tutkimus pyrkii arvioimaan HER2-matalan rintasyövän esiintyvyyttä ja kuvaamaan kliinisiä ilmenemismuotoja, joita on raportoitu ei-leikkauskelpoisilla ja/tai metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, jotka etenevät syövän vastaisessa terapiassa, joka on tunnistettu HER2-negatiivisiksi potilaiksi. Records in the Gulf Council Cooperation Region
HER2-matala rintasyöpä (BC) on noussut uutena BC:n alatyyppinä, jolla on selkeät kliiniset, patologiset ja prognostiset piirteet.
Vähän tiedetään matalan HER2-alatyypin esiintyvyydestä HER2-negatiivisilla potilailla, ja aiemmat raportit osoittivat vaihtelua matalan HER2-alatyypin määrittämisessä käytetyissä kriteereissä.
Lisäksi tiedot matalan HER2:n potilaiden kliinisistä piirteistä ja ennusteesta ovat rajalliset, ja on edelleen epäselvää, onko matalalla HER2:lla BC:llä ennustearvoa.
HER2-alhaisen BC:n esiintyvyyden ja kliinisten piirteiden tunnistaminen voi auttaa määrittämään tarkemman ja toistettavamman määritelmän HER2-alhaisesta BC:stä.
Persianlahden yhteistyöneuvoston (GCC) alueella BC on yleisin naisten pahanlaatuinen syöpä ja se rasittaa edelleen merkittävästi terveydenhuollon resurssien käyttöä, ja lisäksi on olemassa vain yksi tietue korvatuista HER2 IHC -statuksista, jotka luokitellaan HER2-positiiviseksi ja HER2- negatiivinen.
On tärkeää ymmärtää HER2-alhaisen BC-potilaiden esiintyvyys, kliiniset piirteet ja tulokset GCC-potilailla. Tässä retrospektiivisessä, ei-interventiotutkimuksessa, monikeskustutkimuksessa pyrimme kuvaamaan HER2-alhaisen BC:n esiintyvyyttä nykyisten HER2-potilaiden joukossa. negatiivinen BC-populaatio käyttäen rescored HER2 IHC -näytteitä.
Paikalliset hoitomallit ja tulokset analysoidaan käyttämällä vastaavasta lääketieteellisestä kaaviokatsauksesta saatuja tietoja.
Tutkimus kattaa GCC-alueen maat (Yhdistyneet arabiemiirikunnat [UAE], Saudi-Arabia, Qatar, Kuwait ja Oman)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
517
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuwait City, Kuwait
- Research Site
-
-
-
-
-
Doha, Qatar
- Research Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Research Site
-
-
Saudi Arabia
-
Makkah al Mukarramah, Saudi Arabia, Saudi-Arabia
- Research Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Research Site
-
Al Ain City, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Research Site
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset (> 18-vuotiaat) potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi HER2-negatiivinen (arvioitu mieluiten Ventana 4b5 -määrityksellä), ei-leikkauskelvoton ja/tai mBC, jotka saapuivat osallistuviin keskuksiin 1. tammikuuta 2018 - 31. joulukuuta 2022 välisenä aikana ja jotka ovat joilla on diagnosoitu ja/tai edennyt vähintään yhdellä aikaisemmalla systeemisellä syövän vastaisella hoidolla (endokriininen hoito, kemoterapia, CDK4/6i, muut kohdennetut hoidot kuin anti-HER2 tai PDL1-estäjä) heidän hormonaalisesta tilastaan riippumatta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset ≥ 18-vuotiaat diagnoosin päivämääränä
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi leikkaukseen kelpaamattomasta tai/tai mBC:stä 1.1.2018-31.12.2022 välisenä aikana.
- Potilaat, joilla on vähintään 12 kuukauden seurantatiedot (indeksipäivämäärästä) osallistuvan alueen lääketieteellisissä tiedoissa, ellei potilas ole kuollut.
- Potilaiden on oltava diagnosoitu HER2-negatiivisiksi (HER2 IHC 0, 1+, 2+/ISH-) hormonitilasta riippumatta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ja/tai edennyt vähintään yksi aikaisempi systeeminen syöpähoito (esim. ET, kemoterapia, CDK4/6i, muut kohdennetut hoidot kuin anti-HER2 tai immunoterapia) metastaattisissa olosuhteissa.
- Potilailla on oltava historialliset HER2-kiinteät kudokset IHC-värjätyt objektilasit hyväksyttävällä laadulla, jotta HER2:n ilmentyminen voidaan testata uudelleen vain siinä tapauksessa, että patologiaraportissa ei ole tarkkaa IHC/ISH-pisteytystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ihon tyvisolusyöpä ja ihon okasolusyöpä.
- Potilaat, jotka ovat HER2-positiivisia (historiallinen HER2-status IHC 2+/ISH+ tai 3+ tai HER2 monistettu).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HER2:n alhainen esiintyvyys perustuu historiallisten HER2-kiinnitettyjen kudoskalvojen uudelleenarviointiin HER2-negatiivisten ei-leikkauskelvottomien ja/tai metastaattisten rintasyöpäpotilaiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 1.1.2018–31.12.2022
|
1.1.2018–31.12.2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D133FR00197
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .