Estudo HER-2 TREAT: estudo retrospectivo para estimar a prevalência de HER2-baixo em pacientes com câncer de mama irressecável e/ou metastático que progridem na terapia anticâncer identificada como HER2-negativo a partir de registros médicos de pacientes no Conselho de Cooperação do Golfo
18 de setembro de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico, não intervencionista e retrospectivo visa estimar a prevalência e descrever as manifestações clínicas do câncer de mama HER2-Low relatado em pacientes com câncer de mama irressecável e/ou metastático que progridem na terapia anticâncer identificada como HER2- negativo pelo paciente médico Registros na Região de Cooperação do Conselho do Golfo
O câncer de mama (CM) HER2-baixo emergiu como um novo subtipo de CM com características clínicas, patológicas e prognósticas distintas.
Pouco se sabe sobre a prevalência do subtipo HER2-baixo em pacientes HER2-negativos, e relatórios anteriores mostraram variações nos critérios utilizados para definir o subtipo HER2-baixo.
Além disso, os dados sobre as características clínicas e o prognóstico de pacientes com HER2 baixo são limitados e ainda não está claro se o BC com HER2 baixo tem valor prognóstico.
Identificar a prevalência e as características clínicas do BC baixo de HER2 pode ajudar a estabelecer uma definição mais precisa e reprodutível de BC baixo de HER2.
Na região do Conselho de Cooperação do Golfo (CCG), o CM é a doença maligna mais comum nas mulheres e ainda representa um fardo significativo na utilização de recursos de saúde. Além disso, existe apenas um registo para o estatuto HER2 IHC reembolsado, categorizado como HER2 positivo e HER2- negativo.
É importante compreender a prevalência, as características clínicas e os resultados de HER2-baixo em pacientes com CM do GCC. Neste estudo retrospectivo, não intervencionista e multicêntrico, pretendemos descrever a prevalência de HER2-baixo BC entre os atuais HER2- população BC negativa usando amostras HER2 IHC recuperadas.
Os padrões de tratamento local e os resultados serão analisados usando as informações extraídas da revisão do prontuário médico correspondente.
O estudo abrangerá os países da região do CCG (Emirados Árabes Unidos [Emirados Árabes Unidos], Arábia Saudita, Catar, Kuwait e Omã)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
517
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita
- Research Site
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Saudi Arabia
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Makkah al Mukarramah, Saudi Arabia, Arábia Saudita
- Research Site
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Doha, Catar
- Research Site
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Research Site
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Al Ain City, Emirados Árabes Unidos
- Research Site
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Dubai, Emirados Árabes Unidos
- Research Site
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Kuwait City, Kuwait
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos (idade > 18 anos) com diagnóstico confirmado de HER2 negativo (avaliado preferencialmente pelo ensaio Ventana 4b5) irressecáveis e/ou mBC que se apresentaram aos centros participantes no período de 1º de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2022 e que são diagnosticado e/ou progredido em pelo menos uma terapia anticâncer sistêmica anterior (terapia endócrina, quimioterapia, CDK4/6i, terapias direcionadas diferentes de anti-HER2 ou inibidor de PDL1), independentemente de seu status hormonal.
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres ≥ 18 anos de idade na data do diagnóstico
- Os pacientes devem ter um diagnóstico histológico ou citológico confirmado de irressecável e/ou mBC entre 1º de janeiro de 2018 e 31 de dezembro de 2022.
- Pacientes com pelo menos 12 meses de dados de acompanhamento (a partir da data do índice) nos registros médicos do centro participante, a menos que o paciente tenha falecido.
- Os pacientes devem ter sido diagnosticados como HER2-negativos (HER2 IHC 0, 1+, 2+/ISH-), independentemente do status hormonal.
- Pacientes que foram diagnosticados e/ou progrediram em pelo menos uma terapia anticâncer sistêmica anterior (por exemplo, TE, quimioterapia, CDK4/6i, terapias direcionadas diferentes de anti-HER2 ou imunoterapia) no cenário metastático.
- Os pacientes devem ter lâminas históricas coradas por IHC de tecido fixado com HER2 em qualidade aceitável para permitir o novo teste da expressão de HER2 apenas no caso de ausência de pontuação precisa de IHC/ISH no relatório patológico.
Critério de exclusão:
- Ter histórico de outras doenças malignas além do carcinoma basocelular da pele e do carcinoma espinocelular da pele.
- Pacientes que são HER2 positivos (com status histórico de HER2 de IHC 2+/ISH+ ou 3+, ou HER2 amplificado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Prevalência baixa de HER2 com base na recuperação de lâminas históricas de tecido fixo de HER2 entre pacientes com câncer de mama irressecável ou/ou metastático HER2-negativo.
Prazo: 1º de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
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1º de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2022
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D133FR00197
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .