HER-2 TREAT-Studie: Retrospektive Studie zur Abschätzung der Prävalenz von HER2-low bei inoperablen und/oder metastasierten Brustkrebspatientinnen, die eine Krebstherapie erhalten, die aus den Patientenakten im Golf-Kooperationsrat als HER2-negativ identifiziert wurde
18. September 2025 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine multizentrische, nicht-interventionelle, retrospektive Studie zielt darauf ab, die Prävalenz abzuschätzen und die klinischen Manifestationen von HER2-niedrigem Brustkrebs zu beschreiben, der bei inoperablen und/oder metastasierten Brustkrebspatientinnen berichtet wurde, die eine Krebstherapie erhalten, die laut medizinischer Untersuchung als HER2-negativ identifiziert wurde Aufzeichnungen in der Kooperationsregion des Golfrats
HER2-niedriger Brustkrebs (BC) hat sich als neuer Subtyp von BC mit ausgeprägten klinischen, pathologischen und prognostischen Merkmalen herauskristallisiert.
Über die Prävalenz des HER2-low-Subtyps bei HER2-negativen Patientinnen ist wenig bekannt, und frühere Berichte zeigten Unterschiede bei den Kriterien zur Definition des HER2-low-Subtyps.
Darüber hinaus liegen nur begrenzte Daten zu den klinischen Merkmalen und der Prognose von Patienten mit HER2-niedrigem BC vor, und es ist immer noch unklar, ob HER2-niedriger BC einen prognostischen Wert hat.
Die Ermittlung der Prävalenz und der klinischen Merkmale von HER2-niedrigem BC kann dabei helfen, eine genauere und reproduzierbarere Definition von HER2-niedrigem BC zu erstellen.
In der Region des Golf-Kooperationsrates (GCC) ist BC die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen und stellt immer noch eine erhebliche Belastung für die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen dar. Darüber hinaus gibt es nur einen Datensatz für den erstatteten HER2-IHC-Status, kategorisiert als HER2-positiv und HER2- Negativ.
Es ist wichtig, die Prävalenz, die klinischen Merkmale und die Ergebnisse von HER2-niedrigem BC bei BC-Patienten aus dem GCC zu verstehen. In dieser retrospektiven, nicht-interventionellen, multizentrischen Studie wollen wir die Prävalenz von HER2-niedrigem BC bei den aktuellen HER2-Patienten beschreiben. negative BC-Population unter Verwendung neu bewerteter HER2-IHC-Proben.
Die lokalen Behandlungsmuster und die Ergebnisse werden anhand der Informationen analysiert, die aus der entsprechenden Überprüfung der Krankenakte entnommen wurden.
Die Studie wird die Länder der GCC-Region abdecken (Vereinigte Arabische Emirate [VAE], Saudi-Arabien, Katar, Kuwait und Oman).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
517
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Doha, Katar
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Kuwait City, Kuwait
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Riyadh, Saudi-Arabien
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Saudi Arabia
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Makkah al Mukarramah, Saudi Arabia, Saudi-Arabien
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Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
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Al Ain City, Vereinigte Arabische Emirate
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Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene (Alter > 18 Jahre) Patienten mit einer bestätigten Diagnose von HER2-negativem (beurteilt vorzugsweise durch Ventana 4b5-Assay), inoperablem und/oder mBC, die sich innerhalb des Zeitraums vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2022 in den teilnehmenden Zentren vorgestellt haben und dies auch sind unabhängig von ihrem Hormonstatus diagnostiziert und/oder unter mindestens einer vorherigen systemischen Krebstherapie (endokrine Therapie, Chemotherapie, CDK4/6i, gezielte Therapien außer Anti-HER2 oder PDL1-Inhibitor) fortgeschritten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose
- Patienten müssen zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Dezember 2022 eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen oder/und mBC haben.
- Patienten mit mindestens 12 Monaten Follow-up-Daten (ab dem Indexdatum) in den Krankenakten am teilnehmenden Standort, es sei denn, der Patient ist verstorben.
- Die Patienten müssen unabhängig vom Hormonstatus als HER2-negativ (HER2 IHC 0, 1+, 2+/ISH-) diagnostiziert worden sein.
- Patienten, bei denen mindestens eine vorherige systemische Krebstherapie (z. B. ET, Chemotherapie, CDK4/6i, gezielte Therapien außer Anti-HER2 oder Immuntherapie) im metastasierten Umfeld diagnostiziert wurde und/oder deren Krankheitsverlauf fortgeschritten ist.
- Patienten müssen über historische IHC-gefärbte Objektträger mit HER2-fixiertem Gewebe in akzeptabler Qualität verfügen, um einen erneuten Test der HER2-Expression nur dann zu ermöglichen, wenn im Pathologiebericht keine genaue Bewertung von IHC/ISH vorliegt.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als des Basalzellkarzinoms der Haut und des Plattenepithelkarzinoms der Haut.
- Patienten, die HER2-positiv sind (mit historischem HER2-Status von IHC 2+/ISH+ oder 3+ oder HER2-amplifiziert).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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HER2-niedrige Prävalenz basierend auf der Neubewertung historischer HER2-fixierter Gewebeschnitte bei HER2-negativen inoperablen oder/und metastasierten Brustkrebspatientinnen.
Zeitfenster: 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2022
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1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2022
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D133FR00197
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen.
Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit.
Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .