Estudio HER-2 TREAT: estudio retrospectivo para estimar la prevalencia de HER2 bajo en pacientes con cáncer de mama irresecable y/o metastásico que progresan en la terapia anticancerígena identificada como HER2 negativa a partir de los registros médicos de pacientes en el Consejo de Cooperación del Golfo
18 de septiembre de 2025 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio multicéntrico, no intervencionista y retrospectivo tiene como objetivo estimar la prevalencia y describir las manifestaciones clínicas del cáncer de mama con niveles bajos de HER2 notificadas en pacientes con cáncer de mama irresecable y/o metastásico que progresan con la terapia anticancerígena identificada como HER2 negativa por parte del médico del paciente. Récords en la Región de Cooperación del Consejo del Golfo
El cáncer de mama (BC) con HER2 bajo ha surgido como un nuevo subtipo de BC con características clínicas, patológicas y de pronóstico distintas.
Se sabe poco sobre la prevalencia del subtipo HER2 bajo en pacientes HER2 negativo, y informes anteriores mostraron variaciones en los criterios utilizados para definir el subtipo HER2 bajo.
Además, los datos sobre las características clínicas y el pronóstico de los pacientes con HER2 bajo son limitados y aún no está claro si la BC con HER2 bajo tiene valor pronóstico.
Identificar la prevalencia y las características clínicas de la BC con HER2 bajo puede ayudar a establecer una definición más precisa y reproducible de BC con HER2 bajo.
En la región del Consejo de Cooperación del Golfo (CCG), el cáncer de mama es la neoplasia maligna más común en las mujeres y todavía representa una carga significativa en la utilización de recursos de atención médica; además, solo hay un registro para el estado de IHC de HER2 reembolsado, categorizado como HER2 positivo y HER2-. negativo.
Es importante comprender la prevalencia, las características clínicas y los resultados de HER2-bajo en pacientes con BC del CCG. En este estudio multicéntrico, retrospectivo y no intervencionista, nuestro objetivo es describir la prevalencia de BC con HER2-bajo entre los pacientes con HER2-bajo actuales. Población BC negativa utilizando muestras IHC de HER2 repuntadas.
Los patrones de tratamiento locales y los resultados se analizarán utilizando la información extraída de la revisión de la historia clínica correspondiente.
El estudio cubrirá los países de la región del CCG (Emiratos Árabes Unidos [EAU], Arabia Saudita, Qatar, Kuwait y Omán).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
517
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita
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Saudi Arabia
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Makkah al Mukarramah, Saudi Arabia, Arabia Saudita
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Research Site
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Al Ain City, Emiratos Árabes Unidos
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Dubai, Emiratos Árabes Unidos
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Doha, Katar
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Kuwait City, Kuwait
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos (mayores de 18 años) con diagnóstico confirmado de HER2 negativo (evaluado preferiblemente mediante el ensayo Ventana 4b5) irresecables y/o mBC que se presentaron en los centros participantes dentro del período comprendido entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2022 y que son diagnosticado y/o progresado con al menos una terapia sistémica anticancerígena previa (terapia endocrina, quimioterapia, CDK4/6i, terapias dirigidas distintas de anti-HER2 o inhibidor de PDL1), independientemente de su estado hormonal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres ≥ 18 años de edad en la fecha del diagnóstico
- Los pacientes deben tener un diagnóstico histológico o citológico confirmado de irresecable o mBC entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2022.
- Pacientes con al menos 12 meses de datos de seguimiento (desde la fecha índice) en los registros médicos del sitio participante, a menos que el paciente haya fallecido.
- Los pacientes deben haber sido diagnosticados como HER2 negativo (HER2 IHC 0, 1+, 2+/ISH-), independientemente del estado hormonal.
- Pacientes que son diagnosticados y/o progresaron con al menos una terapia anticancerígena sistémica previa (p. ej., ET, quimioterapia, CDK4/6i, terapias dirigidas distintas de anti-HER2 o inmunoterapia) en el entorno metastásico.
- Los pacientes deben tener portaobjetos históricos teñidos con IHC de tejido fijado con HER2 de calidad aceptable para permitir volver a analizar la expresión de HER2 solo en caso de que no haya una puntuación precisa de IHC/ISH en el informe de patología.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de otras neoplasias malignas distintas del carcinoma de células basales de piel y el carcinoma de células escamosas de piel.
- Pacientes que son HER2 positivos (con un estado histórico de HER2 de IHC 2+/ISH+ o 3+, o HER2 amplificado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia baja de HER2 basada en la nueva puntuación de portaobjetos históricos de tejido fijado con HER2 entre pacientes con cáncer de mama metastásico o irresecable HER2 negativo.
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2018 al 31 de diciembre de 2022
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1 de enero de 2018 al 31 de diciembre de 2022
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D133FR00197
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .