HER-2 TREAT-studie: Retrospektiv studie for å estimere prevalensen av HER2-lav hos uoperable og/eller metastatiske brystkreftpasienter som gjør fremgang med anti-kreftterapi identifisert som HER2-negative fra pasientjournaler i Gulf Cooperation Council
18. september 2025 oppdatert av: AstraZeneca
En multisenter, ikke-intervensjonell, retrospektiv studie tar sikte på å estimere prevalensen og beskrive de kliniske manifestasjonene av HER2-lav brystkreft rapportert hos uoperable og/eller metastatiske brystkreftpasienter som går videre med anti-kreftterapi identifisert som HER2-negative fra pasientmedisin Rekorder i Gulf Council Cooperation Region
HER2-lav brystkreft (BC) har dukket opp som en ny undertype av BC med distinkte kliniske, patologiske og prognostiske trekk.
Lite er kjent om prevalensen av HER2-lav subtype hos HER2-negative pasienter, og tidligere rapporter viste variasjoner i kriteriene som ble brukt for å definere HER2-lav subtype.
Dessuten er data om kliniske egenskaper og prognose for HER2-lav pasienter begrenset, og det er fortsatt uklart om HER2-lav BC har en prognostisk verdi.
Å identifisere prevalensen og de kliniske egenskapene til HER2-lav BC kan bidra til å etablere en mer nøyaktig og reproduserbar definisjon av HER2-lav BC.
I Gulf Cooperation Council (GCC)-regionen er BC den vanligste maligniteten hos kvinner og utgjør fortsatt en betydelig belastning for ressursutnyttelsen i helsevesenet, dessuten er det bare én registrering for refundert HER2 IHC-status, kategorisert som HER2-positiv og HER2- negativ.
Det er viktig å forstå prevalensen, de kliniske egenskapene og resultatene av HER2-lav hos BC-pasienter fra GCC I denne retrospektive, ikke-intervensjonelle, multisenterstudien tar vi sikte på å beskrive prevalensen av HER2-lav BC blant de nåværende HER2- negativ BC-populasjon ved bruk av rescorede HER2 IHC-prøver.
De lokale behandlingsmønstrene og resultatene vil bli analysert ved å bruke informasjonen fra den tilsvarende medisinske kartgjennomgangen.
Studien vil dekke landene i GCC-regionen (De forente arabiske emirater [UAE], Saudi-Arabia, Qatar, Kuwait og Oman)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
517
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
- Research Site
-
Al Ain City, De forente arabiske emirater
- Research Site
-
Dubai, De forente arabiske emirater
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuwait City, Kuwait
- Research Site
-
-
-
-
-
Doha, Qatar
- Research Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Research Site
-
-
Saudi Arabia
-
Makkah al Mukarramah, Saudi Arabia, Saudi-Arabia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne (i alderen > 18 år) pasienter med bekreftet diagnose av HER2-negativ (vurderes fortrinnsvis ved Ventana 4b5-analyse) uoperable og/eller mBC som oppsøkte de deltakende sentrene i perioden 1. januar 2018 til 31. desember 2022 og som er diagnostisert og/eller progrediert med minst én tidligere systemisk anti-kreftbehandling (endokrin terapi, kjemoterapi, CDK4/6i, andre målrettede terapier enn anti-HER2 eller PDL1-hemmer), uavhengig av deres hormonelle status.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner ≥ 18 år på diagnosedatoen
- Pasienter må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av uoperabel eller/og mBC mellom 1. januar 2018 og 31. desember 2022.
- Pasienter med minst 12 måneders oppfølgingsdata (fra indeksdato) i journalen på deltakerstedet med mindre pasienten døde.
- Pasienter må ha blitt diagnostisert som HER2-negative (HER2 IHC 0, 1+, 2+/ISH-), uavhengig av hormonstatus.
- Pasienter som er diagnostisert og/eller utviklet med minst én tidligere systemisk kreftbehandling (f.eks. ET, kjemoterapi, CDK4/6i, andre målrettede terapier enn anti-HER2 eller immunterapi) i metastatisk setting.
- Pasienter må ha historisk HER2-fiksert vev IHC-fargede objektglass i akseptabel kvalitet for å tillate retesting av HER2-ekspresjon kun i tilfelle fravær av nøyaktig scoring av IHC/ISH i patologirapporten.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med andre maligniteter enn basalcellekarsinom i huden og plateepitelkarsinom i huden.
- Pasienter som er HER2-positive (med historisk HER2-status på IHC 2+/ISH+ eller 3+, eller HER2 amplifisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HER2-lav prevalens basert på rescoring av historiske HER2 fikserte vevsglider blant HER2-negative pasienter med ikke-opererbar og/og metastaserende brystkreft.
Tidsramme: 1. januar 2018 til 31. desember 2022
|
1. januar 2018 til 31. desember 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D133FR00197
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til avsløring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .