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Studio HER-2 TREAT: studio retrospettivo per stimare la prevalenza di HER2-basso in pazienti con cancro al seno non resecabile e/o metastatico che progrediscono con la terapia antitumorale identificate come HER2-negative dalle cartelle cliniche dei pazienti nel Consiglio di cooperazione del Golfo

18 settembre 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, non interventistico, retrospettivo mira a stimare la prevalenza e a descrivere le manifestazioni cliniche del cancro al seno HER2-basso riportato in pazienti con cancro al seno non resecabile e/o metastatico che progrediscono durante la terapia antitumorale identificate come HER2-negative dal medico del paziente Documenti nella regione di cooperazione del Consiglio del Golfo

Il cancro al seno (BC) con HER2 basso è emerso come un nuovo sottotipo di BC con caratteristiche cliniche, patologiche e prognostiche distinte. Si sa poco sulla prevalenza del sottotipo HER2-basso nei pazienti HER2-negativi e precedenti studi hanno mostrato variazioni nei criteri utilizzati per definire il sottotipo HER2-basso. Inoltre, i dati sulle caratteristiche cliniche e sulla prognosi dei pazienti con HER2 basso sono limitati e non è ancora chiaro se il BC HER2 basso abbia un valore prognostico. Identificare la prevalenza e le caratteristiche cliniche del BC HER2-basso può aiutare a stabilire una definizione più accurata e riproducibile di BC HER2-basso. Nella regione del Consiglio di Cooperazione del Golfo (GCC), il BC è la neoplasia maligna più comune nelle donne e rappresenta ancora un onere significativo sull’utilizzo delle risorse sanitarie, inoltre, esiste un solo record per lo stato IHC HER2 rimborsato, classificato come HER2-positivo e HER2- negativo. È importante comprendere la prevalenza, le caratteristiche cliniche e gli esiti dell'HER2-low nei pazienti con BC del GCC. In questo studio retrospettivo, non interventistico, multicentrico, miriamo a descrivere la prevalenza dell'HER2-low BC tra gli attuali pazienti con HER2- popolazione BC negativa utilizzando campioni IHC HER2 riclassificati. I modelli di trattamento locale e i risultati saranno analizzati utilizzando le informazioni estratte dalla corrispondente revisione della cartella clinica. Lo studio coprirà i paesi della regione del GCC (Emirati Arabi Uniti [EAU], Arabia Saudita, Qatar, Kuwait e Oman)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

517

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Research Site
    • Saudi Arabia
      • Makkah al Mukarramah, Saudi Arabia, Arabia Saudita
        • Research Site
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Research Site
      • Al Ain City, Emirati Arabi Uniti
        • Research Site
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Research Site
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (di età > 18 anni) con diagnosi confermata di HER2-negativo (valutato preferibilmente mediante test Ventana 4b5) non operabili e/o mBC che si sono presentati ai centri partecipanti nel periodo dal 1 gennaio 2018 al 31 dicembre 2022 e che sono diagnosticati e/o progrediti con almeno una precedente terapia antitumorale sistemica (terapia endocrina, chemioterapia, CDK4/6i, terapie mirate diverse dagli anti-HER2 o inibitori del PDL1), indipendentemente dal loro stato ormonale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età ≥ 18 anni alla data della diagnosi
  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata istologica o citologica di non resecabile e/o mBC tra il 1° gennaio 2018 e il 31 dicembre 2022.
  • Pazienti con almeno 12 mesi di dati di follow-up (dalla data indice) nelle cartelle cliniche del centro partecipante, a meno che il paziente non sia deceduto.
  • I pazienti devono essere stati diagnosticati come HER2 negativi (HER2 IHC 0, 1+, 2+/ISH-), indipendentemente dallo stato ormonale.
  • Pazienti a cui è stata diagnosticata e/o progredita con almeno una precedente terapia antitumorale sistemica (ad esempio, ET, chemioterapia, CDK4/6i, terapie mirate diverse da anti-HER2 o immunoterapia) in contesto metastatico.
  • I pazienti devono disporre di vetrini storici colorati con IHC per tessuti fissati di HER2 di qualità accettabile per consentire di ripetere il test dell'espressione di HER2 solo in caso di assenza di un punteggio accurato di IHC/ISH nel referto patologico.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di altri tumori maligni diversi dal carcinoma basocellulare della pelle e dal carcinoma a cellule squamose della pelle.
  • Pazienti HER2 positivi (con stato HER2 storico di IHC 2+/ISH+ o 3+ o HER2 amplificato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di HER2-bassa basata sul nuovo punteggio di vetrini storici di tessuto fisso HER2 tra pazienti con cancro al seno HER2-negativo non resecabile e/o metastatico.
Lasso di tempo: Dal 1° gennaio 2018 al 31 dicembre 2022
Dal 1° gennaio 2018 al 31 dicembre 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D133FR00197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in essere un accordo firmato sull'utilizzo dei dati (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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