カスタマイズされたヒーリング アバットメントがインプラント周囲の軟組織と骨に及ぼす影響
2023年11月6日 更新者：Pimduen Rungsiyakull、Chiang Mai University
この臨床試験の目的は、単一インプラントの再建が必要な患者におけるカスタマイズされたヒーリング アバットメントの効果を評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• カスタマイズされたヒーリング アバットメントがインプラント周囲の軟組織および硬組織に及ぼす影響 参加者は、最終的なプロテーゼの納品前に、カスタマイズされたヒーリング アバットメントを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
単一のインプラント修復が必要な患者は、カスタマイズされたヒーリングアバットメントを利用して一段階インプラント埋入を受けます。
硬組織と軟組織の変化に関するデータ収集は、数回の時点でデジタル的に収集されます。
患者は最終補綴物としてインプラント上の単一クラウンを受け取ります。
インプラント周囲組織の変化はデジタル ソフトウェアで分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiang Mai、タイ、50300
- Department of Prosthodontics, Faculty of Dentistry, Chiang Mai University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 第三大臼歯領域を除く上顎弓または下顎弓に単一のインプラント埋入療法を必要とする患者
- インプラントの埋入と最終修復のための十分な近心遠心および咬合間スペース。
- 最小一次安定性 30 Ncm でインプラントを埋入するのに十分な根尖骨があった。
除外基準:
- 外科的処置に対する医学的および一般的な禁忌。
- ヘビースモーカー（1日あたり10本以上のタバコ）。
- インプラント部位の活動性感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カスタマイズされたグループ
インプラント埋入後にカスタマイズされたヒーリングアバットメントを受けた患者。
カスタマイズされたヒーリング アバットメントは、異なるマクロ幾何学形状と異なるエマージェンス角度で製造されます。
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患者は、手術前に異なる巨視形状と出現角度を備えたカスタマイズされたヒーリングアバットメントを使用して一段階インプラント埋入を受け、縫合糸なしで挿入され、オッセオインテグレーションが完了した後、患者はインプラント上に単一クラウンを装着します。
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実験的：標準グループ
インプラント埋入後に標準チタンヒーリングアバットメントを受けた患者
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患者は、手術前に作成された標準チタンヒーリングアバットメントを使用した一段階インプラント埋入を受け、縫合糸なしで挿入され、オッセオインテグレーションが完了した後、患者はインプラント上にシングルクラウンを装着します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟組織の変化
時間枠：インプラント埋入前の T0 ベースライン、T1 1 か月のフォローアップ、4 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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異なる時点での口腔内スキャンを重ね合わせることにより、ベースラインと比較したインプラント周囲の軟組織の変化（垂直および水平の軟組織変化を含む）
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インプラント埋入前の T0 ベースライン、T1 1 か月のフォローアップ、4 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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硬組織の変化
時間枠：インプラント埋入前の T0 ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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根尖周囲X線写真による、異なる時点でのベースラインと比較したインプラント周囲辺縁骨の変化
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インプラント埋入前の T0 ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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体積変化
時間枠：インプラント埋入前の T0 ベースライン、T1 1 か月のフォローアップ、4 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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口腔内スキャンを重ね合わせたベースラインと比較した、さまざまな時点でのインプラント周囲の体積変化
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インプラント埋入前の T0 ベースライン、T1 1 か月のフォローアップ、4 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの数値評価スケール
時間枠：プロテーゼの納品時、プロテーゼの納品後 2 時間および 24 時間
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最終的なプロテーゼの納品時の痛みの評価 (0 ～ 10 のスケール)
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プロテーゼの納品時、プロテーゼの納品後 2 時間および 24 時間
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ピンクのエステティックスコア
時間枠：インプラント埋入前の T0 ベースライン、6 か月のフォローアップ
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インプラント治療前と比較したピンク審美スコアの変化
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インプラント埋入前の T0 ベースライン、6 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pimduen Rungsiyakull, AssocProfDr、Chiang Mai University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (推定)
2023年12月20日
研究の完了 (推定)
2025年12月20日
試験登録日
最初に提出
2023年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月6日
最初の投稿 (推定)
2023年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月6日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 43/2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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