Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van op maat gemaakte healing abutments op zacht weefsel en bot rond het implantaat

6 november 2023 bijgewerkt door: Pimduen Rungsiyakull, Chiang Mai University

Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van het effect van een op maat gemaakt genezingsabutment bij patiënten die een enkelvoudige implantaatreconstructie nodig hebben. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• effect van op maat gemaakte genezende abutmenten op zacht en hard weefsel rond het implantaat. Deelnemers ontvangen op maat gemaakte genezende abutmenten voordat de definitieve prothese wordt afgeleverd.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die restauratie van een enkel implantaat nodig hebben, krijgen een implantaatplaatsing in één fase met gebruikmaking van een op maat gemaakt genezend abutment. Gegevensverzameling over veranderingen in hard en zacht weefsel zal op meerdere tijdstippen digitaal worden verzameld. Patiënten krijgen een enkele kroon op implantaat als eindprothese. Veranderingen in peri-implantaatweefsel zullen worden geanalyseerd met digitale software.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50300
        • Department of Prosthodontics, Faculty of Dentistry, Chiang Mai University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud;
  • patiënten die een enkel implantaat nodig hadden voor plaatsing van therapie in de maxillaire of mandibulaire boog, behalve in de derde molaren
  • voldoende mesiale distale en interocclusale ruimte voor plaatsing van het implantaat en definitieve restauratie;
  • had voldoende apicaal bot om een ​​implantaat te plaatsen met een minimale primaire stabiliteit van 30 Ncm.

Uitsluitingscriteria:

  • medische en algemene contra-indicaties voor de chirurgische ingreep;
  • zware rokers (>10 sigaretten/dag);
  • een actieve infectie op de implantatieplaats.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aangepaste groep
patiënten die op maat gemaakte healing abutments kregen na plaatsing van een implantaat. op maat gemaakte healing abutments zullen worden vervaardigd met verschillende macrogeometrie en verschillende uittreehoeken
Procedure: op maat gemaakte healing abutment
Patiënten zullen een implantaatplaatsing in één fase ondergaan met op maat gemaakte genezende abutments met verschillende macrogeometrie en uitsteekhoek die voorafgaand aan de operatie zijn gemaakt en zonder hechtingen worden ingebracht. Nadat de osseo-integratie is voltooid, krijgen patiënten een enkele kroon op het implantaat.
Experimenteel: Standaard groep
patiënten die standaard titanium healing abutments kregen na plaatsing van een implantaat
Procedure: standaard healing abutment
Patiënten ondergaan een implantaatplaatsing in één fase met een standaard titanium healing abutment dat voorafgaand aan de operatie is gemaakt en zonder hechtingen wordt ingebracht. Nadat de osseo-integratie is voltooid, krijgen patiënten een enkele kroon op het implantaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van zacht weefsel
Tijdsspanne: T0 basislijn vóór plaatsing van het implantaat, T1 1 maand follow-up, 4 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
peri-implantaire verandering van zacht weefsel vergeleken met de basislijn, inclusief verticale en horizontale verandering van zacht weefsel door intra-orale scan op verschillende tijdstippen over elkaar heen te leggen
T0 basislijn vóór plaatsing van het implantaat, T1 1 maand follow-up, 4 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
verandering van hard weefsel
Tijdsspanne: T0-basislijn vóór plaatsing van het implantaat, follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
peri-implantaire marginale botverandering vergeleken met de basislijn op verschillende tijdstippen volgens periapicale röntgenfoto
T0-basislijn vóór plaatsing van het implantaat, follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
volumetrische verandering
Tijdsspanne: T0 basislijn vóór plaatsing van het implantaat, T1 1 maand follow-up, 4 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
peri-implantaat volumetrische verandering op verschillende tijdstippen vergeleken met de basislijn met overlappende intraorale scan
T0 basislijn vóór plaatsing van het implantaat, T1 1 maand follow-up, 4 maanden follow-up, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: bij protheseplaatsing, 2 uur en 24 uur na protheseplaatsing
pijnbeoordeling op het moment van de uiteindelijke plaatsing van de prothese met een schaal van 0 tot 10
bij protheseplaatsing, 2 uur en 24 uur na protheseplaatsing
roze esthetische partituur
Tijdsspanne: T0-basislijn vóór plaatsing van het implantaat, follow-up na 6 maanden
roze esthetische scoreverandering vergeleken met vóór implantaatbehandeling
T0-basislijn vóór plaatsing van het implantaat, follow-up na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiang Mai University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pimduen Rungsiyakull, AssocProfDr, Chiang Mai University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 43/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op op maat gemaakte healing abutment

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren