Vliv přizpůsobených léčebných abutmentů na periimplantátové měkké tkáně a kosti
6. listopadu 2023 aktualizováno: Pimduen Rungsiyakull, Chiang Mai University
Cílem této klinické studie je zhodnotit efekt přizpůsobeného hojivého pilíře u pacientů, kteří potřebují rekonstrukci jednoho implantátu. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• účinek přizpůsobeného hojivého abutmentu na periimplantátovou měkkou a tvrdou tkáň Účastníci obdrží přizpůsobené hojivé abutmenty před finálním dodáním protézy.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří potřebují náhradu jednoho implantátu, obdrží jednostupňové zavedení implantátu s využitím přizpůsobeného hojivého pilíře.
Sběr dat o změnách v tvrdých a měkkých tkáních bude shromažďován digitálně v několika časových bodech.
Pacienti obdrží jedinou korunku na implantátu jako konečnou protézu.
Změny v periimplantátové tkáni budou analyzovány pomocí digitálních softwarů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chiang Mai, Thajsko, 50300
- Department of Prosthodontics, Faculty of Dentistry, Chiang Mai University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let;
- pacienti, kteří potřebovali jediný implantát zavádějící terapii do maxilárního nebo mandibulárního oblouku s výjimkou oblastí třetího moláru
- dostatečný meziální distální a interokluzní prostor pro umístění implantátu a definitivní náhradu;
- měl dostatek apikální kosti k umístění implantátu s minimální primární stabilitou 30 Ncm.
Kritéria vyloučení:
- lékařské a obecné kontraindikace chirurgického zákroku;
- silní kuřáci (>10 cigaret/den);
- aktivní infekce v místě implantátu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přizpůsobená skupina
pacientů, kteří po umístění implantátu obdrželi přizpůsobené hojivé pilíře.
přizpůsobené hojivé abutmenty budou vyrobeny s různou makrogeometrií a různým úhlem vynoření
|
pacienti podstoupí jednostupňové zavedení implantátu s přizpůsobenými hojivými abutmenty s různou makrogeometrií a úhlem vynoření vyrobeným před operací a budou zavedeny bez stehů, po dokončení osseointegrace pacienti obdrží na implantát jednu korunku.
|
|
Experimentální: Standardní skupina
pacienti, kteří po umístění implantátu dostali standardní titanové hojivé abutmenty
|
pacienti podstoupí jednostupňové zavedení implantátu se standardním titanovým hojivým pilířem vyrobeným před operací a budou zavedeny bez stehů, po dokončení osseointegrace pacienti obdrží na implantát jednu korunku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna měkkých tkání
Časové okno: T0 výchozí stav před umístěním implantátu, T1 1 měsíc sledování, 4 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
periimplantátová změna měkkých tkání ve srovnání se základní linií včetně vertikální a horizontální změny měkkých tkání superponováním intraorálního skenu v různých časových bodech
|
T0 výchozí stav před umístěním implantátu, T1 1 měsíc sledování, 4 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
změna tvrdé tkáně
Časové okno: Výchozí hodnota T0 před umístěním implantátu, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
periimplantátová okrajová změna kosti ve srovnání s výchozí hodnotou v různých časových bodech pomocí periapikálního rentgenového snímku
|
Výchozí hodnota T0 před umístěním implantátu, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
objemová změna
Časové okno: T0 výchozí stav před umístěním implantátu, T1 1 měsíc sledování, 4 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
periimplantátová objemová změna v různých časových bodech ve srovnání s výchozí hodnotou se superponujícím intraorálním skenem
|
T0 výchozí stav před umístěním implantátu, T1 1 měsíc sledování, 4 měsíce sledování, 6 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
numerická hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: při dodání protézy, 2 hodiny a 24 hodin po dodání protézy
|
hodnocení bolesti v době konečného dodání protézy se stupnicí od 0 do 10
|
při dodání protézy, 2 hodiny a 24 hodin po dodání protézy
|
|
růžové estetické skóre
Časové okno: Výchozí hodnota T0 před umístěním implantátu, 6měsíční sledování
|
změna růžového estetického skóre ve srovnání se stavem před implantací
|
Výchozí hodnota T0 před umístěním implantátu, 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pimduen Rungsiyakull, AssocProfDr, Chiang Mai University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 43/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .