Wpływ dostosowanych łączników gojących na tkankę miękką i kość wokół implantu
6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Pimduen Rungsiyakull, Chiang Mai University
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności dostosowanego łącznika gojącego u pacjentów wymagających rekonstrukcji pojedynczym implantem. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• wpływ dostosowanego łącznika gojącego na tkankę miękką i twardą wokół implantu Uczestnicy otrzymają dostosowane łączniki gojące przed dostawą ostatecznej protezy.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci wymagający odbudowy na pojedynczym implantie otrzymają jednoetapowe wszczepienie implantu z wykorzystaniem dostosowanego do indywidualnych potrzeb łącznika gojącego.
Gromadzenie danych na temat zmian w tkankach twardych i miękkich będzie zbierane cyfrowo w kilku punktach czasowych.
Pacjenci otrzymają pojedynczą koronę na implancie jako ostateczną protezę.
Zmiany w tkance wokół implantu zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania cyfrowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50300
- Department of Prosthodontics, Faculty of Dentistry, Chiang Mai University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat;
- pacjentów, którzy potrzebowali leczenia pojedynczym implantem w łuku szczęki lub żuchwy, z wyjątkiem okolic trzecich zębów trzonowych
- wystarczająca przestrzeń mezjalna dystalna i międzyokluzyjna do umieszczenia implantu i ostatecznej odbudowy;
- miał wystarczającą ilość kości wierzchołkowej do wszczepienia implantu przy minimalnej stabilności pierwotnej wynoszącej 30 Ncm.
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania medyczne i ogólne do zabiegu operacyjnego;
- nałogowi palacze (>10 papierosów dziennie);
- aktywna infekcja w miejscu wszczepienia implantu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa dostosowana
pacjentów, którzy otrzymali dostosowane łączniki gojące po wszczepieniu implantu.
dostosowane do indywidualnych potrzeb łączniki gojące będą wykonane z różną makrogeometrią i różnym kątem wyłaniania
|
pacjenci zostaną poddani jednoetapowej implantacji z dostosowanymi łącznikami gojącymi o różnej makrogeometrii i kącie wyłaniania wykonanymi przed operacją i zostaną wszczepieni bez szwów, po zakończonej osteointegracji pacjenci otrzymają pojedynczą koronę na implancie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa standardowa
pacjentów, którzy otrzymali standardowe tytanowe łączniki gojące po wszczepieniu implantu
|
pacjenci zostaną poddani jednoetapowemu wszczepieniu implantu ze standardowym tytanowym łącznikiem gojącym wykonanym przed operacją i zostaną wszczepieni bez szwów, po zakończonej osteointegracji pacjenci otrzymają pojedynczą koronę na implancie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w tkankach miękkich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa T0 przed wszczepieniem implantu, T1 obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 4 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
|
zmiany tkanki miękkiej wokół implantu w porównaniu z wartością wyjściową, w tym pionowe i poziome zmiany tkanki miękkiej poprzez nałożenie skanu wewnątrzustnego w różnych punktach czasowych
|
Wartość wyjściowa T0 przed wszczepieniem implantu, T1 obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 4 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
|
|
zmiany w tkankach twardych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa T0 przed wszczepieniem implantu, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
|
Zmiany kości brzeżnej wokół implantu w porównaniu z wartością wyjściową w różnych punktach czasowych na podstawie radiogramu okołowierzchołkowego
|
Wartość wyjściowa T0 przed wszczepieniem implantu, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
|
|
zmiana objętościowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa T0 przed wszczepieniem implantu, T1 obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 4 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
|
zmiany objętości wokół implantu w różnych punktach czasowych w porównaniu z wartością wyjściową z nałożonym skanem wewnątrzustnym
|
Wartość wyjściowa T0 przed wszczepieniem implantu, T1 obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 4 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach, obserwacja po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: w momencie dostarczenia protezy, 2 godziny i 24 godziny po dostarczeniu protezy
|
ocena bólu w momencie założenia protezy ostatecznej w skali od 0 do 10
|
w momencie dostarczenia protezy, 2 godziny i 24 godziny po dostarczeniu protezy
|
|
różowy wynik estetyczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa T0 przed wszczepieniem implantu, obserwacja po 6 miesiącach
|
różowa zmiana wyniku estetycznego w porównaniu do stanu przed leczeniem implantologicznym
|
Wartość wyjściowa T0 przed wszczepieniem implantu, obserwacja po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pimduen Rungsiyakull, AssocProfDr, Chiang Mai University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .