Effet des piliers de cicatrisation personnalisés sur les tissus mous et les os péri-implantaires
6 novembre 2023 mis à jour par: Pimduen Rungsiyakull, Chiang Mai University
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet d'un pilier de cicatrisation personnalisé chez les patients qui ont besoin d'une reconstruction par implant unique. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• effet du pilier de cicatrisation personnalisé sur les tissus mous et durs péri-implantaires Les participants recevront des piliers de cicatrisation personnalisés avant la livraison finale des prothèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui ont besoin d'une restauration sur implant unique recevront la pose d'un implant en une seule étape avec l'utilisation d'un pilier de cicatrisation personnalisé.
La collecte de données sur les changements dans les tissus durs et mous sera collectée numériquement à plusieurs moments.
Les patients recevront une couronne unique sur implant comme prothèse finale.
Les changements dans les tissus péri-implantaires seront analysés avec des logiciels numériques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chiang Mai, Thaïlande, 50300
- Department of Prosthodontics, Faculty of Dentistry, Chiang Mai University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans ;
- les patients qui avaient besoin d'un seul implant plaçant une thérapie dans l'arcade maxillaire ou mandibulaire, sauf dans les régions des troisièmes molaires
- espace mésial-distal et interocclusal suffisant pour la pose de l'implant et la restauration définitive ;
- avait suffisamment d'os apical pour poser un implant avec une stabilité primaire minimale de 30 Ncm.
Critère d'exclusion:
- contre-indications médicales et générales à l'intervention chirurgicale ;
- gros fumeurs (>10 cigarettes/jour) ;
- une infection active au site d’implantation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe personnalisé
les patients qui ont reçu des piliers de cicatrisation personnalisés après la pose de l'implant.
des piliers de cicatrisation personnalisés seront fabriqués avec une macrogéométrie différente et un angle d'émergence différent
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les patients subiront la pose d'implants en une étape avec des piliers de cicatrisation personnalisés avec une macrogéométrie et un angle d'émergence différents réalisés avant la chirurgie et seront insérés sans sutures, une fois l'ostéointégration terminée, les patients recevront une couronne unique sur implant.
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Expérimental: Groupe standard
patients ayant reçu des piliers de cicatrisation standard en titane après la pose de l'implant
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les patients subiront la pose d'un implant en une étape avec un pilier de cicatrisation en titane standard réalisé avant la chirurgie et seront insérés sans sutures, une fois l'ostéointégration terminée, les patients recevront une couronne unique sur implant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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altération des tissus mous
Délai: T0 de base avant la pose de l'implant, T1 suivi à 1 mois, suivi à 4 mois, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
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modification des tissus mous péri-implantaires par rapport à la ligne de base, y compris altération verticale et horizontale des tissus mous par superposition d'un scan intra-oral à différents moments
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T0 de base avant la pose de l'implant, T1 suivi à 1 mois, suivi à 4 mois, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
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altération des tissus durs
Délai: T0 de référence avant la pose de l'implant, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
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modification de l'os marginal péri-implantaire par rapport à la ligne de base à différents moments par radiographie périapicale
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T0 de référence avant la pose de l'implant, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
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modification volumétrique
Délai: T0 de base avant la pose de l'implant, T1 suivi à 1 mois, suivi à 4 mois, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
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changement volumétrique péri-implantaire à différents moments par rapport à la ligne de base avec balayage intra-oral superposé
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T0 de base avant la pose de l'implant, T1 suivi à 1 mois, suivi à 4 mois, suivi à 6 mois, suivi à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: à la pose de la prothèse, 2 heures et 24 heures après la pose de la prothèse
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évaluation de la douleur au moment de la pose définitive de la prothèse avec une échelle de 0 à 10
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à la pose de la prothèse, 2 heures et 24 heures après la pose de la prothèse
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score esthétique rose
Délai: T0 de base avant la pose de l'implant, suivi à 6 mois
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changement du score esthétique rose par rapport à avant le traitement implantaire
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T0 de base avant la pose de l'implant, suivi à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pimduen Rungsiyakull, AssocProfDr, Chiang Mai University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
20 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2023
Première publication (Estimé)
9 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 43/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .