맞춤형 힐링 어버트먼트가 임플란트 주위 연조직과 뼈에 미치는 영향
2023년 11월 6일 업데이트: Pimduen Rungsiyakull, Chiang Mai University
본 임상시험의 목표는 단일 임플란트 재건이 필요한 환자에게 맞춤형 힐링 어버트먼트의 효과를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 맞춤형 힐링 지대주가 임플란트 주위 연조직과 경조직에 미치는 영향 참가자들은 최종 보철물이 전달되기 전에 맞춤형 힐링 지대주를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
단일 임플란트 수복이 필요한 환자의 경우 맞춤형 힐링 어버트먼트를 활용한 1단계 임플란트 식립을 받게 됩니다.
경조직과 연조직의 변화에 대한 데이터 수집은 여러 시점에서 디지털 방식으로 수집됩니다.
환자는 최종 보철물로 임플란트 위에 단일 크라운을 받게 됩니다.
임플란트 주위 조직의 변화는 디지털 소프트웨어로 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiang Mai, 태국, 50300
- Department of Prosthodontics, Faculty of Dentistry, Chiang Mai University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 제3대구치 부위를 제외한 상악 또는 하악궁에 단일 임플란트 식립 요법이 필요한 환자
- 임플란트 식립 및 최종 복원을 위한 충분한 근심 원위 및 교합간 공간;
- 30Ncm의 최소 일차 안정성을 갖춘 임플란트를 식립하기에 충분한 근단골을 가졌습니다.
제외 기준:
- 수술에 대한 의학적 및 일반적인 금기 사항;
- 심한 흡연자(>10개비/일);
- 임플란트 부위의 활성 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 그룹
임플란트 식립 후 맞춤형 힐링 어버트먼트를 받은 환자입니다.
맞춤형 힐링 어버트먼트는 다양한 매크로 지오메트리와 다양한 출현 각도로 제작됩니다.
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환자는 수술 전 제작된 거시적 기하학과 출현 각도가 다른 맞춤형 힐링 지대주를 사용하여 1단계 임플란트 식립을 받게 되며, 봉합사 없이 삽입되며, 골유착이 완료된 후 환자는 임플란트에 단일 크라운을 받게 됩니다.
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실험적: 표준 그룹
임플란트 식립 후 표준 티타늄 힐링 어버트먼트를 받은 환자
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환자는 수술 전 표준 티타늄 힐링 지대주를 사용하여 1단계 임플란트 식립을 진행하고 봉합사 없이 삽입되며, 골유착이 완료된 후 환자는 임플란트에 단일 크라운을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연조직 변화
기간: T0 임플란트 식립 전 베이스라인, T1 1개월 추적, 4개월 추적, 6개월 추적, 12개월 추적
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서로 다른 시점에서 구강 내 스캔을 겹쳐서 수직 및 수평 연조직 변경을 포함하여 기준선과 비교한 임플란트 주위 연조직 변화
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T0 임플란트 식립 전 베이스라인, T1 1개월 추적, 4개월 추적, 6개월 추적, 12개월 추적
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경조직 변화
기간: 임플란트 식립 전 T0 기준선, 6개월 추적, 12개월 추적
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치근단 방사선 사진을 통해 다양한 시점에서 기준선과 비교한 임플란트 주위 변연골 변화
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임플란트 식립 전 T0 기준선, 6개월 추적, 12개월 추적
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체적 변화
기간: T0 임플란트 식립 전 베이스라인, T1 1개월 추적, 4개월 추적, 6개월 추적, 12개월 추적
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중첩된 구강내 스캔을 통해 기준선과 비교하여 다양한 시점에서 임플란트 주변 체적 변화
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T0 임플란트 식립 전 베이스라인, T1 1개월 추적, 4개월 추적, 6개월 추적, 12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 수치 평가 척도
기간: 보철물 배송 시, 보철물 배송 후 2시간 및 24시간
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최종 보철물 전달 시 통증 평가(0~10 범위)
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보철물 배송 시, 보철물 배송 후 2시간 및 24시간
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핑크 에스테틱 점수
기간: 임플란트 식립 전 T0 기준선, 6개월 추적 관찰
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임플란트 시술 전 대비 핑크 심미성 점수 변화
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임플란트 식립 전 T0 기준선, 6개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pimduen Rungsiyakull, AssocProfDr, Chiang Mai University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 43/2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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