Влияние индивидуальных формирователей десны на мягкие ткани и кость вокруг имплантата
6 ноября 2023 г. обновлено: Pimduen Rungsiyakull, Chiang Mai University
Целью данного клинического исследования является оценка эффекта индивидуального формирователя десны у пациентов, которым требуется реконструкция с помощью одного имплантата. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• влияние индивидуального формирователя десны на мягкие и твердые ткани вокруг имплантата. Участники получат индивидуальные формирователи десны перед поставкой окончательных протезов.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам, которым требуется восстановление одного имплантата, будет проведена одноэтапная установка имплантата с использованием индивидуального формирователя десны.
Сбор данных об изменениях в твердых и мягких тканях будет осуществляться в цифровом виде в нескольких точках.
Пациенты получат одиночную коронку на имплантате в качестве окончательного протеза.
Изменения в ткани вокруг имплантата будут анализироваться с помощью цифрового программного обеспечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiang Mai, Таиланд, 50300
- Department of Prosthodontics, Faculty of Dentistry, Chiang Mai University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет;
- пациенты, которым требовалась установка одного имплантата в верхнюю или нижнюю челюсть, за исключением областей третьих моляров
- достаточное мезиально-дистальное и межокклюзионное пространство для установки имплантата и окончательной реставрации;
- имел достаточно апикальной кости для установки имплантата с минимальной первичной стабильностью 30 Нсм.
Критерий исключения:
- медицинские и общие противопоказания к хирургическому вмешательству;
- заядлые курильщики (>10 сигарет/день);
- активная инфекция в месте имплантации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная группа
пациенты, которым после установки имплантата были установлены индивидуальные формирователи десны.
индивидуальные формировательные абатменты будут изготовлены с разной макрогеометрией и разным углом выступания.
|
Пациентам будет проведена одноэтапная установка имплантатов с индивидуальными формирователями формирователя десны с различной макрогеометрией и углом выступания, изготовленными до операции, и будут установлены без швов. После завершения остеоинтеграции пациенты получат одну коронку на имплантате.
|
|
Экспериментальный: Стандартная группа
Пациенты, которым были установлены стандартные титановые формирователи десны после установки имплантата
|
Пациентам будет проведена одномоментная установка имплантата со стандартным титановым формирователем десны, изготовленным до операции и установленным без швов. После завершения остеоинтеграции пациенты получат одну коронку на имплантате.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение мягких тканей
Временное ограничение: Исходный уровень Т0 до установки имплантата, Т1 — через 1 месяц, через 4 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев.
|
изменение мягких тканей вокруг имплантата по сравнению с исходным уровнем, включая вертикальные и горизонтальные изменения мягких тканей за счет наложения внутриротовых сканирований в разные моменты времени
|
Исходный уровень Т0 до установки имплантата, Т1 — через 1 месяц, через 4 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев.
|
|
изменение твердых тканей
Временное ограничение: Исходный уровень Т0 до установки имплантата, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
|
Изменение маргинальной кости вокруг имплантата по сравнению с исходным уровнем в разные моменты времени по данным периапикальной рентгенограммы
|
Исходный уровень Т0 до установки имплантата, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев.
|
|
объемное изменение
Временное ограничение: Исходный уровень Т0 до установки имплантата, Т1 — через 1 месяц, через 4 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев.
|
объемное изменение вокруг имплантата в разные моменты времени по сравнению с исходным уровнем при наложении внутриротового сканирования
|
Исходный уровень Т0 до установки имплантата, Т1 — через 1 месяц, через 4 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: при установке протеза, через 2 часа и 24 часа после установки протеза
|
оценка боли во время установки окончательного протеза по шкале от 0 до 10
|
при установке протеза, через 2 часа и 24 часа после установки протеза
|
|
Розовая эстетическая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень Т0 до установки имплантата, наблюдение через 6 месяцев.
|
Изменение эстетической оценки розового цвета по сравнению с состоянием до лечения имплантатом
|
Исходный уровень Т0 до установки имплантата, наблюдение через 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pimduen Rungsiyakull, AssocProfDr, Chiang Mai University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 43/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .