Räätälöityjen parantavien tukien vaikutus implantin ympärillä olevaan pehmytkudokseen ja luuhun
maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Pimduen Rungsiyakull, Chiang Mai University
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida räätälöidyn parantavan tukipisteen vaikutusta potilailla, jotka tarvitsevat yhden implantin rekonstruktiota. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• räätälöidyn parantavan abutmentin vaikutus implanttia ympäröivään pehmyt- ja kovakudokseen Osallistujat saavat räätälöityjä parantavia tukija ennen lopullista proteesin toimitusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka tarvitsevat yhden implantin ennallistamisen, saavat yksivaiheisen implantin sijoituksen räätälöityä parantavaa tukia hyödyntäen.
Tietoa kovan ja pehmytkudoksen muutoksista kerätään digitaalisesti useaan kertaan.
Potilaat saavat yhden kruunun implanttiin lopulliseksi proteesiksi.
Implanttikudoksen muutos analysoidaan digitaalisilla ohjelmistoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50300
- Department of Prosthodontics, Faculty of Dentistry, Chiang Mai University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä;
- potilaat, jotka tarvitsivat yhtä implanttihoitoa yläleuan tai alaleuan kaariin, paitsi kolmatta poskialuetta
- riittävä mesiaalinen distaalinen ja interokklusaalinen tila implantin sijoittamista ja lopullista ennallistamista varten;
- oli riittävästi apikaalista luuta implantin asettamiseen, jonka ensisijainen stabiilisuus oli vähintään 30 Ncm.
Poissulkemiskriteerit:
- kirurgisen toimenpiteen lääketieteelliset ja yleiset vasta-aiheet;
- raskaat tupakoitsijat (> 10 savuketta/päivä);
- aktiivinen infektio implanttikohdassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Räätälöity ryhmä
potilaat, jotka saivat räätälöityjä parantavia tukia implanttien asettamisen jälkeen.
räätälöityjä parantavia tukipylväitä valmistetaan erilaisilla makrogeometrioilla ja erilaisilla esiintymiskulmilla
|
potilaille tehdään yksivaiheinen implanttiasennus, jossa on ennen leikkausta tehdyt räätälöidyt parantavat abutmentit, joilla on erilainen makrogeometria ja ilmaantumiskulma, ja ne asetetaan ilman ompeleita. Osteointegraation jälkeen potilaat saavat yhden kruunun implanttiin.
|
|
Kokeellinen: Normaali ryhmä
potilaat, jotka saivat tavanomaisia titaanisia parantavia tukia implanttien asettamisen jälkeen
|
potilaille tehdään yksivaiheinen implanttiasennus tavallisella titaanista tehdyllä parantavalla tukijalalla ennen leikkausta, ja ne asetetaan ilman ompeleita. Luun integraation jälkeen potilaat saavat yhden kruunun implanttiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pehmytkudoksen muutos
Aikaikkuna: T0 lähtötaso ennen implanttia, T1 1 kuukauden seuranta, 4 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
periimplantin pehmytkudosmuutos verrattuna lähtötilanteeseen, mukaan lukien pystysuora ja vaakasuuntainen pehmytkudosmuutos tekemällä intraoraalinen skannaus eri ajankohtina
|
T0 lähtötaso ennen implanttia, T1 1 kuukauden seuranta, 4 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
kovan kudoksen muutos
Aikaikkuna: T0-perustaso ennen implantin sijoittamista, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
peri-implantaattinen marginaalinen luun muutos verrattuna lähtötilanteeseen eri ajankohtina periapikaalisella röntgenkuvalla
|
T0-perustaso ennen implantin sijoittamista, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
tilavuuden muutos
Aikaikkuna: T0 lähtötaso ennen implanttia, T1 1 kuukauden seuranta, 4 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
peri-implantaattisen tilavuuden muutos eri ajankohtina verrattuna lähtötilanteeseen päällekkäisellä intraoraalisella skannauksella
|
T0 lähtötaso ennen implanttia, T1 1 kuukauden seuranta, 4 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: proteesin toimituksen yhteydessä, 2 tuntia ja 24 tuntia proteesin toimittamisen jälkeen
|
kivun arviointi lopullisen proteesin toimituksen yhteydessä asteikolla 0-10
|
proteesin toimituksen yhteydessä, 2 tuntia ja 24 tuntia proteesin toimittamisen jälkeen
|
|
pinkki esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: T0 lähtötaso ennen implantin asettelua, 6 kuukauden seuranta
|
vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä muutos verrattuna ennen implanttihoitoa
|
T0 lähtötaso ennen implantin asettelua, 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pimduen Rungsiyakull, AssocProfDr, Chiang Mai University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .