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Efecto de los pilares de cicatrización personalizados sobre el tejido blando y el hueso periimplantario

6 de noviembre de 2023 actualizado por: Pimduen Rungsiyakull, Chiang Mai University

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto del pilar de cicatrización personalizado en pacientes que necesitan reconstrucción con un solo implante. La principal pregunta que pretende responder es:

• efecto del pilar de cicatrización personalizado en el tejido blando y duro periimplantario. Los participantes recibirán pilares de cicatrización personalizados antes de la entrega final de las prótesis.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que necesiten una restauración con un solo implante recibirán la colocación de un implante en una sola etapa con la utilización de un pilar de cicatrización personalizado. La recopilación de datos sobre los cambios en los tejidos duros y blandos se recopilará digitalmente en varios puntos. Los pacientes recibirán una corona única sobre implante como prótesis definitiva. El cambio en el tejido periimplantario se analizará con softwares digitales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50300
        • Department of Prosthodontics, Faculty of Dentistry, Chiang Mai University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad;
  • pacientes que necesitaron un solo implante colocando terapia en el arco maxilar o mandibular excepto en las regiones del tercer molar
  • suficiente espacio mesial distal e interoclusal para la colocación del implante y la restauración definitiva;
  • Tenía suficiente hueso apical para colocar un implante con una estabilidad primaria mínima de 30 Ncm.

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones médicas y generales para el procedimiento quirúrgico;
  • fumadores empedernidos (>10 cigarrillos/día);
  • una infección activa en el sitio del implante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo personalizado
pacientes que recibieron pilares de cicatrización personalizados después de la colocación del implante. Los pilares de cicatrización personalizados se fabricarán con diferentes macrogeometrías y diferentes ángulos de emergencia.
Procedimiento: pilar de cicatrización personalizado
Los pacientes se someterán a la colocación de implantes en una etapa con pilares de curación personalizados con diferente macrogeometría y ángulo de emergencia realizados antes de la cirugía y se insertarán sin suturas; una vez completada la osteointegración, los pacientes recibirán una corona única sobre el implante.
Experimental: Grupo estándar
pacientes que recibieron pilares de cicatrización de titanio estándar después de la colocación del implante
Procedimiento: pilar de cicatrización estándar
Los pacientes se someterán a la colocación de un implante en una etapa con un pilar de curación de titanio estándar realizado antes de la cirugía y se insertará sin suturas; una vez completada la osteointegración, los pacientes recibirán una corona única sobre el implante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
alteración del tejido blando
Periodo de tiempo: Línea de base T0 antes de la colocación del implante, T1 Seguimiento de 1 mes, Seguimiento de 4 meses, Seguimiento de 6 meses, Seguimiento de 12 meses
Cambio de tejido blando periimplantario en comparación con el valor inicial, incluida la alteración vertical y horizontal del tejido blando mediante la superposición de escaneo intraoral en diferentes puntos temporales.
Línea de base T0 antes de la colocación del implante, T1 Seguimiento de 1 mes, Seguimiento de 4 meses, Seguimiento de 6 meses, Seguimiento de 12 meses
alteración del tejido duro
Periodo de tiempo: Valor inicial T0 antes de la colocación del implante, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Cambio óseo marginal periimplantario en comparación con el valor inicial en diferentes momentos mediante radiografía periapical.
Valor inicial T0 antes de la colocación del implante, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
alteración volumétrica
Periodo de tiempo: Línea de base T0 antes de la colocación del implante, T1 Seguimiento de 1 mes, Seguimiento de 4 meses, Seguimiento de 6 meses, Seguimiento de 12 meses
cambio volumétrico periimplantario en diferentes momentos en comparación con el valor inicial con exploración intraoral superpuesta
Línea de base T0 antes de la colocación del implante, T1 Seguimiento de 1 mes, Seguimiento de 4 meses, Seguimiento de 6 meses, Seguimiento de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: al momento de la entrega de la prótesis, 2 horas y 24 horas después de la entrega de la prótesis
Evaluación del dolor en el momento de la entrega definitiva de la prótesis con escala de 0 a 10.
al momento de la entrega de la prótesis, 2 horas y 24 horas después de la entrega de la prótesis
puntuación estética rosa
Periodo de tiempo: Valor inicial T0 antes de la colocación del implante, seguimiento a los 6 meses
Cambio en la puntuación estética rosada en comparación con antes del tratamiento con implantes.
Valor inicial T0 antes de la colocación del implante, seguimiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chiang Mai University

Investigadores

  • Investigador principal: Pimduen Rungsiyakull, AssocProfDr, Chiang Mai University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

20 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 43/2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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