Efeito dos pilares de cicatrização personalizados nos tecidos moles e ossos peri-implantares
6 de novembro de 2023 atualizado por: Pimduen Rungsiyakull, Chiang Mai University
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito do pilar de cicatrização personalizado em pacientes que necessitam de reconstrução com implante único. A principal questão que pretende responder é:
• efeito do pilar de cicatrização personalizado nos tecidos moles e duros peri-implantares Os participantes receberão pilares de cicatrização personalizados antes da entrega final da prótese.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que necessitam de restauração com implante único receberão colocação de implante em um estágio com utilização de pilar de cicatrização personalizado.
A coleta de dados sobre alterações em tecidos duros e moles será coletada digitalmente em vários momentos.
Os pacientes receberão coroa única sobre implante como prótese final.
A alteração no tecido peri-implantar será analisada com softwares digitais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiang Mai, Tailândia, 50300
- Department of Prosthodontics, Faculty of Dentistry, Chiang Mai University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade;
- pacientes que necessitaram de terapia de colocação de implante único no arco maxilar ou mandibular, exceto nas regiões de terceiros molares
- espaço mesial distal e interoclusal suficiente para colocação do implante e restauração definitiva;
- tinha osso apical suficiente para colocar um implante com estabilidade primária mínima de 30 Ncm.
Critério de exclusão:
- contraindicações médicas e gerais para o procedimento cirúrgico;
- fumantes inveterados (>10 cigarros/dia);
- uma infecção ativa no local do implante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo personalizado
pacientes que receberam pilares de cicatrização personalizados após a colocação do implante.
pilares de cicatrização personalizados serão fabricados com diferentes macrogeometria e diferentes ângulos de emergência
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os pacientes serão submetidos à colocação de implante em um estágio com pilares de cicatrização customizados com diferentes macrogeometria e ângulo de emergência feitos antes da cirurgia e serão inseridos sem suturas, após a osseointegração concluída os pacientes receberão coroa única sobre implante.
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Experimental: Grupo padrão
pacientes que receberam pilares de cicatrização de titânio padrão após a colocação do implante
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os pacientes serão submetidos à colocação de implante em um estágio com pilar de cicatrização de titânio padrão feito antes da cirurgia e serão inseridos sem suturas, após a osseointegração concluída, os pacientes receberão coroa única no implante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração de tecidos moles
Prazo: Linha de base T0 antes da colocação do implante, T1 acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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alteração dos tecidos moles peri-implantares em comparação com a linha de base, incluindo alteração vertical e horizontal dos tecidos moles pela sobreposição de varredura intraoral em diferentes momentos
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Linha de base T0 antes da colocação do implante, T1 acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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alteração de tecido duro
Prazo: Linha de base T0 antes da colocação do implante, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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alteração óssea marginal peri-implantar em comparação com a linha de base em diferentes momentos por radiografia periapical
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Linha de base T0 antes da colocação do implante, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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alteração volumétrica
Prazo: Linha de base T0 antes da colocação do implante, T1 acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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alteração volumétrica peri-implantar em diferentes momentos em comparação com a linha de base com sobreposição de varredura intraoral
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Linha de base T0 antes da colocação do implante, T1 acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 4 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala numérica de avaliação da dor
Prazo: na entrega da prótese, 2 horas e 24 horas após a entrega da prótese
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avaliação da dor no momento da entrega final da prótese com escala de 0 a 10
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na entrega da prótese, 2 horas e 24 horas após a entrega da prótese
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pontuação estética rosa
Prazo: Linha de base T0 antes da colocação do implante, acompanhamento de 6 meses
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alteração na pontuação estética rosa em comparação com antes do tratamento com implante
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Linha de base T0 antes da colocação do implante, acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pimduen Rungsiyakull, AssocProfDr, Chiang Mai University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
9 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 43/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .