Effetto delle componenti secondarie di guarigione personalizzate sui tessuti molli e sull'osso perimplantari
6 novembre 2023 aggiornato da: Pimduen Rungsiyakull, Chiang Mai University
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto della componente secondaria di guarigione personalizzata nei pazienti che necessitano di ricostruzione di un singolo impianto. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• effetto della componente secondaria di guarigione personalizzata sui tessuti molli e duri perimplantari I partecipanti riceveranno componenti secondarie di guarigione personalizzate prima della consegna delle protesi finali.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che necessitano di protesi su impianto singolo riceveranno il posizionamento dell'impianto in una sola fase con l'utilizzo di una componente secondaria di guarigione personalizzata.
La raccolta dei dati sui cambiamenti nei tessuti duri e molli verrà raccolta digitalmente in diversi punti temporali.
I pazienti riceveranno una corona singola su impianto come protesi definitiva.
Il cambiamento nel tessuto perimplantare sarà analizzato con software digitali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chiang Mai, Tailandia, 50300
- Department of Prosthodontics, Faculty of Dentistry, Chiang Mai University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età;
- pazienti che necessitavano di un singolo impianto posizionando la terapia nell'arcata mascellare o mandibolare, ad eccezione delle regioni dei terzi molari
- spazio mesio-distale e interocclusale sufficiente per il posizionamento dell'impianto e il restauro definitivo;
- avevano osso apicale sufficiente per posizionare un impianto con stabilità primaria minima di 30 Ncm.
Criteri di esclusione:
- controindicazioni mediche e generali all'intervento chirurgico;
- forti fumatori (>10 sigarette al giorno);
- un’infezione attiva nel sito dell’impianto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo personalizzato
pazienti che hanno ricevuto componenti secondarie di guarigione personalizzate dopo il posizionamento dell'impianto.
verranno realizzati monconi di guarigione personalizzati con diversa macrogeometria e diverso angolo di emergenza
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i pazienti verranno sottoposti al posizionamento dell'impianto in una sola fase con componenti secondarie di guarigione personalizzate con diversa macrogeometria e angolo di emergenza realizzati prima dell'intervento e verranno inseriti senza suture, una volta completata l'osteointegrazione i pazienti riceveranno una corona singola sull'impianto.
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Sperimentale: Gruppo standard
pazienti che hanno ricevuto componenti secondarie di guarigione in titanio standard dopo il posizionamento dell'impianto
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i pazienti verranno sottoposti al posizionamento dell'impianto in una fase con un moncone di guarigione in titanio standard realizzato prima dell'intervento e verranno inseriti senza suture, dopo aver completato l'osteointegrazione i pazienti riceveranno una corona singola sull'impianto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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alterazione dei tessuti molli
Lasso di tempo: T0 basale prima del posizionamento dell'impianto, T1 follow-up a 1 mese, follow-up a 4 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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cambiamento dei tessuti molli peri-implantari rispetto al basale, inclusa l'alterazione verticale e orizzontale dei tessuti molli sovrapponendo la scansione intraorale in diversi punti temporali
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T0 basale prima del posizionamento dell'impianto, T1 follow-up a 1 mese, follow-up a 4 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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alterazione dei tessuti duri
Lasso di tempo: T0 basale prima del posizionamento dell'impianto, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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cambiamento dell’osso marginale perimplantare rispetto al basale in diversi momenti mediante radiografia periapicale
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T0 basale prima del posizionamento dell'impianto, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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alterazione volumetrica
Lasso di tempo: T0 basale prima del posizionamento dell'impianto, T1 follow-up a 1 mese, follow-up a 4 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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variazione volumetrica peri-implantare in momenti diversi rispetto al basale con scansione intraorale sovrapposta
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T0 basale prima del posizionamento dell'impianto, T1 follow-up a 1 mese, follow-up a 4 mesi, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: alla consegna della protesi, 2 ore e 24 ore dopo la consegna della protesi
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valutazione del dolore al momento della consegna della protesi definitiva con scala da 0 a 10
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alla consegna della protesi, 2 ore e 24 ore dopo la consegna della protesi
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punteggio estetico rosa
Lasso di tempo: T0 basale prima del posizionamento dell'impianto, follow-up a 6 mesi
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variazione del punteggio estetico rosa rispetto a prima del trattamento implantare
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T0 basale prima del posizionamento dell'impianto, follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pimduen Rungsiyakull, AssocProfDr, Chiang Mai University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
20 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
20 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
9 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43/2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .