Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tilpassede helbredende abutments på peri-implantat blødt væv og knogler

6. november 2023 opdateret af: Pimduen Rungsiyakull, Chiang Mai University

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​tilpasset healing abutment hos patienter, som har behov for rekonstruktion af enkelt implantat. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• effekt af tilpasset healing abutment på peri-implantat blødt og hårdt væv. Deltagerne vil modtage tilpassede healing abutments før den endelige proteselevering.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har behov for restaurering af et enkelt implantat, vil blive modtaget et-trins implantatplacering med brug af tilpasset healing abutment. Dataindsamling om ændringer i hårdt og blødt væv vil blive indsamlet digitalt på flere tidspunkter. Patienter vil modtage en enkelt krone på implantat som slutprotese. Ændringer i peri-implantatvæv vil blive analyseret med digital software.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50300
        • Department of Prosthodontics, Faculty of Dentistry, Chiang Mai University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel;
  • patienter, der havde brug for et enkelt implantatbehandling i overkæbe- eller underkæbebuen undtagen i tredje molarområder
  • tilstrækkelig mesial distal og interokklusiv plads til placering af implantatet og endelig restaurering;
  • havde tilstrækkelig apikal knogle til at placere et implantat med minimum primær stabilitet på 30 Ncm.

Ekskluderingskriterier:

  • medicinske og generelle kontraindikationer for den kirurgiske procedure;
  • storrygere (>10 cigaretter/dag);
  • en aktiv infektion på implantatstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilpasset gruppe
patienter, der modtog skræddersyede healing abutments efter implantatplacering. tilpassede helbredende abutments vil blive fremstillet med forskellig makrogeometri og forskellige fremkomstvinkler
Procedure: tilpasset healing abutment
patienter vil gennemgå et-trins implantatplacering med tilpassede healing abutments med forskellig makrogeometri og emergensvinkel lavet før operationen og vil blive indsat uden suturer, efter osseointegration afsluttet vil patienter modtage en enkelt krone på implantat.
Eksperimentel: Standard gruppe
patienter, der modtog standard titanium healing abutments efter implantatplacering
Procedure: standard healing abutment
patienter vil gennemgå et-trins implantatplacering med standard titanium healing abutment lavet før operationen og vil blive indsat uden suturer, efter osseointegration afsluttet vil patienter modtage en enkelt krone på implantat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af blødt væv
Tidsramme: T0 baseline før implantatplacering, T1 1 måneds opfølgning, 4 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
peri-implantat ændring i blødt væv sammenlignet med baseline inklusive vertikal og horisontal ændring af blødt væv ved at overlejre intraoral scanning på forskellige tidspunkter
T0 baseline før implantatplacering, T1 1 måneds opfølgning, 4 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
ændring af hårdt væv
Tidsramme: T0 baseline før implantatplacering, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
peri-implantat marginal knogleændring sammenlignet med baseline på forskellige tidspunkter ved periapikalt røntgenbillede
T0 baseline før implantatplacering, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
volumetrisk ændring
Tidsramme: T0 baseline før implantatplacering, T1 1 måneds opfølgning, 4 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
peri-implantat volumetrisk ændring på forskellige tidspunkter sammenlignet med baseline med overlejrende intraoral scanning
T0 baseline før implantatplacering, T1 1 måneds opfølgning, 4 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerte numerisk vurderingsskala
Tidsramme: ved proteselevering, 2 timer og 24 timer efter proteselevering
smertevurdering på tidspunktet for den endelige proteselevering med skala fra 0 til 10
ved proteselevering, 2 timer og 24 timer efter proteselevering
lyserød æstetisk score
Tidsramme: T0 baseline før implantatplacering, 6 måneders opfølgning
lyserød æstetisk score ændring i forhold til før implantatbehandling
T0 baseline før implantatplacering, 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiang Mai University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pimduen Rungsiyakull, AssocProfDr, Chiang Mai University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Anslået)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 43/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tilpasset healing abutment

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner