Wirkung maßgeschneiderter Gingivaformer auf periimplantäres Weichgewebe und Knochen
6. November 2023 aktualisiert von: Pimduen Rungsiyakull, Chiang Mai University
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkung eines maßgeschneiderten Gingivaformers bei Patienten zu bewerten, die eine Einzelimplantatrekonstruktion benötigen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Wirkung des individuellen Gingivaformers auf periimplantäres Weich- und Hartgewebe. Die Teilnehmer erhalten vor der endgültigen Prothesenlieferung individuelle Gingivaformer.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die eine Einzelimplantatversorgung benötigen, erhalten eine einzeitige Implantatinsertion unter Verwendung eines maßgeschneiderten Gingivaformers.
Die Datenerfassung über Veränderungen im Hart- und Weichgewebe wird zu mehreren Zeitpunkten digital erfasst.
Als endgültige Prothese erhalten die Patienten eine Einzelkrone auf dem Implantat.
Veränderungen im periimplantären Gewebe werden mit digitaler Software analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chiang Mai, Thailand, 50300
- Department of Prosthodontics, Faculty of Dentistry, Chiang Mai University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt;
- Patienten, die eine einzelne Implantatinsertionstherapie im Ober- oder Unterkieferbogen benötigten, außer im Bereich des dritten Molaren
- ausreichend mesial-distaler und interokklusaler Raum für die Platzierung des Implantats und die endgültige Restauration;
- verfügte über ausreichend apikalen Knochen, um ein Implantat mit einer Primärstabilität von mindestens 30 Ncm zu platzieren.
Ausschlusskriterien:
- medizinische und allgemeine Kontraindikationen für den chirurgischen Eingriff;
- starke Raucher (>10 Zigaretten/Tag);
- eine aktive Infektion an der Implantationsstelle.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Maßgeschneiderte Gruppe
Patienten, die nach der Implantatinsertion individuelle Gingivaformer erhielten.
Es werden individuelle Gingivaformer mit unterschiedlicher Makrogeometrie und unterschiedlichem Emergenzwinkel hergestellt
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Den Patienten wird eine einstufige Implantatinsertion mit maßgeschneiderten Gingivaformern mit unterschiedlicher Makrogeometrie und unterschiedlichem Emergenzwinkel vor der Operation unterzogen, die ohne Nähte eingesetzt werden. Nach Abschluss der Osseointegration erhalten die Patienten eine Einzelkrone auf dem Implantat.
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Experimental: Standardgruppe
Patienten, die nach der Implantatinsertion Standard-Gingivaformer aus Titan erhielten
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Bei den Patienten wird eine einstufige Implantatinsertion mit Standard-Gingivaformer aus Titan durchgeführt, die vor der Operation angefertigt und ohne Nähte eingesetzt wird. Nach Abschluss der Osseointegration erhalten die Patienten eine Einzelkrone auf dem Implantat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Weichteilveränderung
Zeitfenster: T0-Basislinie vor der Implantatinsertion, T1 1-Monats-Follow-up, 4-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Veränderung des periimplantären Weichgewebes im Vergleich zum Ausgangswert, einschließlich vertikaler und horizontaler Weichgewebeveränderung durch Überlagerung intraoraler Scans zu verschiedenen Zeitpunkten
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T0-Basislinie vor der Implantatinsertion, T1 1-Monats-Follow-up, 4-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Hartgewebeveränderung
Zeitfenster: T0-Basislinie vor der Implantatinsertion, 6-monatige Nachuntersuchung, 12-monatige Nachuntersuchung
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Periimplantäre marginale Knochenveränderung im Vergleich zum Ausgangswert zu verschiedenen Zeitpunkten anhand einer periapikalen Röntgenaufnahme
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T0-Basislinie vor der Implantatinsertion, 6-monatige Nachuntersuchung, 12-monatige Nachuntersuchung
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volumetrische Änderung
Zeitfenster: T0-Basislinie vor der Implantatinsertion, T1 1-Monats-Follow-up, 4-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Periimplantäre Volumenänderung zu verschiedenen Zeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert mit überlagertem intraoralem Scan
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T0-Basislinie vor der Implantatinsertion, T1 1-Monats-Follow-up, 4-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: bei der Prothesenlieferung, 2 Stunden und 24 Stunden nach der Prothesenlieferung
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Schmerzbeurteilung zum Zeitpunkt der endgültigen Prothesenlieferung mit einer Skala von 0 bis 10
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bei der Prothesenlieferung, 2 Stunden und 24 Stunden nach der Prothesenlieferung
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rosa ästhetische Partitur
Zeitfenster: T0-Basislinie vor der Implantatinsertion, 6-Monats-Follow-up
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Veränderung des Pink-Ästhetik-Scores im Vergleich zu vor der Implantatbehandlung
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T0-Basislinie vor der Implantatinsertion, 6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pimduen Rungsiyakull, AssocProfDr, Chiang Mai University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 43/2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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