MIMIX MAP が提供する H1 型インフルエンザワクチンの第 1 相評価
2023年11月3日 更新者：Vaxess Technologies
VX-103 (MIMIX マイクロニードル パッチ (MAP) システム) によって投与される H1 インフルエンザ ワクチンの標準および分数用量の安全性、反応原性、忍容性および免疫原性を評価する第 1 相無作為化評価者および被験者盲検プラセボ対照試験18～39歳以上の健康な成人
VX-103 (MIMIX マイクロニードル アレイ パッチ (MAP) システム) によって送達される標準および分数用量の H1 インフルエンザ ワクチンの安全性、反応原性、忍容性および免疫原性を評価する第 1 相無作為化評価者および参加者盲検プラセボ対照試験18～39歳以上の健康な成人の割合
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
- Centricity Research Toronto
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Quebec
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Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
- Centricity Research Mirabel
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Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
- Centricity Research Pointe-Claire
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上39歳以下の男性または女性
- 参加するには書面によるインフォームドコンセントを提供してください
急性または慢性の臨床的に重大な肺、心血管、肝臓、腎臓の機能異常のない健康な参加者
o 病歴、身体検査、臨床検査によって決定される
- スクリーニング時、BMI 18 ～ 35 kg/m2 (両端を含む)
除外基準:
- 研究者が被験者の研究への参加を安全でないと判断した病状がある場合。
- がんに罹患している、または3年以内にがんの治療を受けた人（がんの既往歴があり、3年以上無治療で無病状態の人が対象）。ただし、基底細胞がん（BCC）または扁平上皮がん（SCC）は除きます。ワクチン接種会場以外では許可されません。
- 糖尿病を含む、（原因を問わず）免疫反応性の低下。
- ワクチン接種前の30日以内、またはワクチン接種後60日以内に非治験ワクチンを受け取った、または受ける予定がある。
- 過去24か月以内にインフルエンザワクチンの接種を受けている、および/または研究期間中にインフルエンザワクチンの接種を予定している。
- スクリーニング前の過去24か月以内にインフルエンザ感染と診断された。
- スクリーニング前の過去60日以内に医療従事者または自宅検査により新型コロナウイルス感染症と診断された
- インフルエンザワクチンまたはその成分に対するアレルギー、またはワクチン接種に対する重度の局所的または全身的反応の病歴。
- 注射されたワクチンに対するアナフィラキシー型反応の病歴
- ラテックスに対するアレルギー歴または現在のアレルギー
- ギラン・バレー症候群の歴史。
- スクリーニング時の B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HBcAb)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1 型または 2 型抗体の陽性検査結果。
- 慢性閉塞性肺疾患の病歴または他の肺疾患の病歴。
- 卵に対する重度のアレルギー反応の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：H1 インフルエンザ抗原 15 μg
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7.5 μg または 15 μg の H1 インフルエンザ抗原
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アクティブコンパレータ：H1 インフルエンザ抗原 7.5 μg
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7.5 μg または 15 μg の H1 インフルエンザ抗原
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プラセボコンパレーター：プラセボ（抗原なし）
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7.5 μg または 15 μg の H1 インフルエンザ抗原
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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単一の MIMIX MAP 予防接種として提供される VX-103 の安全性を判断するため
時間枠：180日
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月2日
一次修了 (実際)
2023年3月13日
研究の完了 (実際)
2023年3月13日
試験登録日
最初に提出
2023年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月3日
最初の投稿 (推定)
2023年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月3日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VX-103-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。