Fáze 1 hodnocení vakcíny proti chřipce H1 dodávané pomocí MIMIX MAP
3. listopadu 2023 aktualizováno: Vaxess Technologies
Randomizovaná, hodnotitelem a subjektem zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity, snášenlivosti a imunogenicity standardní a dílčí dávky vakcíny proti chřipce H1 dodávané systémem VX-103 (systém MIMIX Microneedle Patch (MAP)) v Zdraví dospělí ≥18-39 let
Fáze 1, randomizovaná, hodnotící a zaslepená placebem kontrolovaná studie za účelem vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity, snášenlivosti a imunogenicity standardní a dílčí dávky vakcíny proti chřipce H1 dodávané VX-103 (systém MIMIX Microneedle Array Patch (MAP)) u zdravých dospělých ve věku ≥18-39 let
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Centricity Research Toronto
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Centricity Research Mirabel
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Centricity Research Pointe-Claire
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 - 39 let včetně
- Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí
Zdraví účastníci bez akutních nebo chronických, klinicky významných plicních, kardiovaskulárních, jaterních nebo renálních funkčních abnormalit
o Podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorního screeningu
- Index tělesné hmotnosti 18-35 kg/m2 včetně, při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil účast subjektu ve studii nebezpečnou.
- Mít rakovinu nebo podstoupit léčbu rakoviny do tří let (způsobilé jsou osoby s rakovinou v anamnéze, které jsou bez léčby tři roky nebo déle), s výjimkou bazaliomu (BCC) nebo spinocelulárního karcinomu (SCC), které jsou povoleno, pokud se nenachází v místě očkování.
- Zhoršená imunitní reakce (jakékoli příčiny), včetně diabetes mellitus.
- Obdržet nebo plánovat podání nestudované vakcíny do 30 dnů před očkováním nebo 60 dnů po očkování.
- Příjem jakékoli vakcíny proti chřipce v předchozích 24 měsících a/nebo plánovaný příjem vakcíny proti chřipce po dobu trvání studie.
- Infekce chřipky diagnostikovaná v předchozích 24 měsících před screeningem.
- Diagnostikovaná infekce COVID prostřednictvím lékařského personálu nebo domácího testu během posledních 60 dnů před screeningem
- Alergie na vakcínu proti chřipce nebo její složky nebo anamnéza závažné lokální nebo systémové reakce na jakékoli očkování.
- Anamnéza reakce anafylaktického typu na injekční vakcíny
- Anamnéza nebo současná alergie na latex
- Historie Guillain-Barrého syndromu.
- Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg,), protilátky proti viru hepatitidy C (HBcAb) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) typu 1 nebo 2 při screeningu.
- Anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci nebo anamnéza jiného plicního onemocnění.
- Závažné alergické reakce na vejce v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 15 μg chřipkového antigenu H1
|
Buď 7,5 μg nebo 15 μg H1 chřipkového antigenu
|
|
Aktivní komparátor: 7,5 μg chřipkového antigenu H1
|
Buď 7,5 μg nebo 15 μg H1 chřipkového antigenu
|
|
Komparátor placeba: Placebo (bez antigenu)
|
Buď 7,5 μg nebo 15 μg H1 chřipkového antigenu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro stanovení bezpečnosti VX-103 podané jako jediná imunizace MIMIX MAP
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VX-103-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .