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Phase-1-Bewertung des von MIMIX MAP bereitgestellten H1-Influenza-Impfstoffs

3. November 2023 aktualisiert von: Vaxess Technologies

Eine randomisierte, von Bewertern und Probanden verblindete, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität, Verträglichkeit und Immunogenität einer Standard- und einer Teildosis des H1-Influenza-Impfstoffs, verabreicht durch VX-103 (ein MIMIX Microneedle Patch (MAP)-System) in Gesunde Erwachsene im Alter von ≥ 18–39 Jahren

Eine randomisierte, von Bewertern und Teilnehmern verblindete, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität, Verträglichkeit und Immunogenität einer Standard- und einer Teildosis des H1-Influenza-Impfstoffs, verabreicht durch VX-103 (ein MIMIX Microneedle Array Patch (MAP)-System) bei gesunden Erwachsenen im Alter von ≥ 18–39 Jahren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Centricity Research Toronto
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Centricity Research Mirabel
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Centricity Research Pointe-Claire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 39 Jahren
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab

  • Gesunde Teilnehmer ohne akute oder chronische, klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung

    o Wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen bestimmt

  • Body-Mass-Index 18-35 kg/m2, inklusive, beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme des Probanden an der Studie unsicher machen würde.
  • Krebs haben oder innerhalb von drei Jahren eine Krebsbehandlung erhalten haben (berechtigt sind Personen mit einer Krebsgeschichte, die drei Jahre oder länger ohne Behandlung krankheitsfrei sind), mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen (BCC) oder Plattenepithelkarzinomen (SCC). erlaubt, es sei denn, sie befinden sich an der Impfstelle.
  • Beeinträchtigte Immunreaktionsfähigkeit (jeglicher Ursache), einschließlich Diabetes mellitus.
  • Erhalt oder geplanter Erhalt eines nicht studienbezogenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder 60 Tagen nach der Impfung.
  • Erhalt eines Grippeimpfstoffs in den letzten 24 Monaten und/oder geplanter Erhalt eines Grippeimpfstoffs für die Dauer der Studie.
  • In den letzten 24 Monaten vor dem Screening wurde eine Influenza-Infektion diagnostiziert.
  • Diagnose einer COVID-Infektion durch medizinisches Personal oder einen Heimtest innerhalb der letzten 60 Tage vor dem Screening
  • Allergie gegen den Grippeimpfstoff oder Bestandteile oder schwere lokale oder systemische Reaktionen auf eine Impfung in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf injizierte Impfstoffe
  • Vorgeschichte oder aktuelle Allergie gegen Latex
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
  • Positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HBcAb) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1 oder 2 beim Screening.
  • Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder Vorgeschichte einer anderen Lungenerkrankung.
  • Schwere allergische Reaktionen auf Eier in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 15 µg des H1-Influenza-Antigens
Biologisch: H1-Influenza-Antigen
Entweder 7,5 µg oder 15 µg des H1-Influenza-Antigens
Aktiver Komparator: 7,5 µg des H1-Influenza-Antigens
Biologisch: H1-Influenza-Antigen
Entweder 7,5 µg oder 15 µg des H1-Influenza-Antigens
Placebo-Komparator: Placebo (kein Antigen)
Biologisch: H1-Influenza-Antigen
Entweder 7,5 µg oder 15 µg des H1-Influenza-Antigens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Sicherheit von VX-103 zu bestimmen, das als einzelne MIMIX MAP-Immunisierung verabreicht wird
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vaxess Technologies

Mitarbeiter

ICON plc
Q2 Solutions
Centricity Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX-103-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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