Fase 1-evaluatie van het H1-griepvaccin geleverd door MIMIX MAP
3 november 2023 bijgewerkt door: Vaxess Technologies
Een gerandomiseerde, beoordelaars- en subjectgeblindeerde, placebo-gecontroleerde fase 1-studie om de veiligheid, reactogeniciteit, verdraagbaarheid en immunogeniciteit te evalueren van een standaard en een fractionele dosis H1-griepvaccin geleverd door VX-103 (een MIMIX Microneedle Patch (MAP)-systeem) in Gezonde volwassenen ≥18-39 jaar oud
Een fase 1, gerandomiseerde, door beoordelaars en deelnemers geblindeerde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, reactogeniciteit, verdraagbaarheid en immunogeniciteit te evalueren van een standaard en een fractionele dosis H1-griepvaccin geleverd door VX-103 (een MIMIX Microneedle Array Patch (MAP)-systeem) bij gezonde volwassenen ≥18-39 jaar
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Centricity Research Toronto
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Centricity Research Mirabel
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Centricity Research Pointe-Claire
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 t/m 39 jaar
- Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname
Gezonde deelnemers zonder acute of chronische, klinisch significante long-, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen
o Zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek
- Body Mass Index 18-35 kg/m2, inclusief, bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek onveilig zou maken.
- Kanker hebben of binnen drie jaar een behandeling voor kanker hebben ondergaan (personen met een voorgeschiedenis van kanker die drie jaar of langer ziektevrij zijn zonder behandeling komen in aanmerking), met uitzondering van basaalcelcarcinoom (BCC) of plaveiselcelcarcinoom (SCC), die toegestaan, tenzij deze zich op de vaccinatieplaats bevindt.
- Verminderde immuunrespons (door welke oorzaak dan ook), inclusief diabetes mellitus.
- Ontvangst of plan om een niet-onderzoeksvaccin te ontvangen binnen 30 dagen vóór vaccinatie of 60 dagen na vaccinatie.
- Ontvangst van een griepvaccin in de afgelopen 24 maanden en/of geplande ontvangst van een griepvaccin voor de duur van het onderzoek.
- Gediagnosticeerde influenza-infectie in de afgelopen 24 maanden voorafgaand aan de screening.
- Gediagnosticeerde COVID-infectie via medisch personeel of thuistest in de afgelopen 60 dagen voorafgaand aan de screening
- Allergie voor het influenzavaccin of de componenten ervan, of een voorgeschiedenis van ernstige lokale of systemische reacties op een vaccinatie.
- Geschiedenis van anafylactische reacties op geïnjecteerde vaccins
- Geschiedenis van of huidige allergie voor latex
- Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
- Positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HBcAb) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) type 1 of 2 antilichamen bij screening.
- Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte of geschiedenis van andere longziekten.
- Geschiedenis van ernstige allergische reacties op eieren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 15 μg van het H1-griepantigeen
|
Ofwel 7,5 μg of 15 μg van het H1-griepantigeen
|
|
Actieve vergelijker: 7,5 μg van het H1-griepantigeen
|
Ofwel 7,5 μg of 15 μg van het H1-griepantigeen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (geen antigeen)
|
Ofwel 7,5 μg of 15 μg van het H1-griepantigeen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid te bepalen van VX-103 toegediend als een enkele MIMIX MAP-immunisatie
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
9 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VX-103-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .