Vaihe 1 H1-influenssarokotteen arviointi Toimittanut MIMIX MAP
perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Vaxess Technologies
Vaihe 1, satunnaistettu, arvioija- ja koehenkilösokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus VX-103:n (MIMIX Microneedle Patch (MAP) -järjestelmän) toimittaman H1-influenssarokotteen vakio- ja murto-annoksen turvallisuuden, reaktogeenisyyden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi Terveet aikuiset ≥18-39-vuotiaat
Vaihe 1, satunnaistettu, arvioija- ja osallistujasokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus VX-103:n toimittaman H1-influenssarokotteen (MIMIX Microneedle Array Patch (MAP) -järjestelmän) turvallisuuden, reaktogeenisyyden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi. terveillä aikuisilla ≥18-39-vuotiailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Centricity Research Toronto
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Centricity Research Mirabel
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Centricity Research Pointe-Claire
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-39-vuotiaat mukaan lukien
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
Terveet osallistujat, joilla ei ole akuuttia tai kroonista, kliinisesti merkittävää keuhkojen, kardiovaskulaarista, maksan tai munuaisten toimintahäiriötä
o Lääkehistorian, fyysisen kokeen, laboratoriotutkimuksen perusteella
- Painoindeksi 18-35 kg/m2 seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi koehenkilön osallistumisesta tutkimukseen vaarallista.
- Jos sinulla on syöpä tai on saanut hoitoa syöpään kolmen vuoden sisällä (henkilöt, joilla on ollut syöpä ja jotka ovat ilman hoitoa vähintään kolme vuotta, ovat tukikelpoisia), lukuun ottamatta tyvisolusyöpää (BCC) tai okasolusyöpää (SCC), jotka ovat sallittu, ellei se sijaitse rokotuspaikalla.
- Heikentynyt immuunivaste (josta syystä tahansa), mukaan lukien diabetes mellitus.
- Vastaanota tai aiot vastaanottaa ei-tutkimuksen mukaisen rokotteen 30 päivän sisällä ennen rokotusta tai 60 päivää rokotuksen jälkeen.
- Minkä tahansa influenssarokotteen vastaanotto edellisten 24 kuukauden ajalta ja/tai suunniteltu influenssarokotteen saaminen tutkimuksen ajaksi.
- Diagnosoitu influenssainfektio viimeisten 24 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Diagnosoitu COVID-infektio lääkintähenkilöstön tai kotitestin kautta viimeisten 60 päivän aikana ennen seulontaa
- Allergia influenssarokotteelle tai sen komponenteille tai aiemmin ollut vakava paikallinen tai systeeminen reaktio mihin tahansa rokotteeseen.
- Aiempi anafylaktinen reaktio injektoiduille rokotteille
- Aiempi tai nykyinen allergia lateksille
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
- Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HBcAb) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 tai 2 vasta-aineille seulonnassa.
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai jokin muu keuhkosairaus.
- Aiemmat vakavat allergiset reaktiot munille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 15 μg H1-influenssaantigeeniä
|
Joko 7,5 μg tai 15 μg H1-influenssaantigeeniä
|
|
Active Comparator: 7,5 μg H1-influenssaantigeeniä
|
Joko 7,5 μg tai 15 μg H1-influenssaantigeeniä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (ei antigeeniä)
|
Joko 7,5 μg tai 15 μg H1-influenssaantigeeniä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yksittäisenä MIMIX MAP -rokotteena toimitetun VX-103:n turvallisuuden määrittämiseksi
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 2. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX-103-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .