Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de phase 1 du vaccin contre la grippe H1 délivré par MIMIX MAP

3 novembre 2023 mis à jour par: Vaxess Technologies

Une étude de phase 1, randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle et par sujet, pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'une dose standard et fractionnée de vaccin contre la grippe H1 administrée par VX-103 (un système MIMIX Microneedle Patch (MAP)) dans Adultes en bonne santé âgés de ≥18 à 39 ans

Une étude de phase 1, randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle et en aveugle par les participants, pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité, la tolérance et l'immunogénicité d'une dose standard et fractionnée de vaccin contre la grippe H1 administrée par VX-103 (un système MIMIX Microneedle Array Patch (MAP)) chez les adultes en bonne santé âgés de ≥18 à 39 ans

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Centricity Research Toronto
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Centricity Research Mirabel
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Centricity Research Pointe-Claire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 à 39 ans inclus
  • Fournir un consentement éclairé écrit pour participer

  • Participants en bonne santé sans anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative

    o Tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire

  • Indice de masse corporelle 18-35 kg/m2, inclus, lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait la participation du sujet à l'étude dangereuse.
  • Avoir un cancer ou avoir reçu un traitement contre le cancer dans les trois ans (les personnes ayant des antécédents de cancer et indemnes de maladie sans traitement depuis trois ans ou plus sont éligibles), à l'exclusion du carcinome basocellulaire (CBC) ou du carcinome épidermoïde (CSC), qui sont autorisé à moins qu’il ne soit situé sur le site de vaccination.
  • Altération de la réactivité immunitaire (quelle qu'en soit la cause), y compris le diabète sucré.
  • Réception ou projet de recevoir un vaccin hors étude dans les 30 jours précédant la vaccination ou 60 jours après la vaccination.
  • Réception de tout vaccin contre la grippe au cours des 24 mois précédents et/ou réception prévue du vaccin contre la grippe pour la durée de l'étude.
  • Infection grippale diagnostiquée au cours des 24 mois précédant le dépistage.
  • Infection au COVID diagnostiquée par le personnel médical ou par test à domicile au cours des 60 derniers jours précédant le dépistage
  • Allergie au vaccin antigrippal ou à ses composants, ou antécédents de réaction locale ou systémique grave à toute vaccination.
  • Antécédents de réaction de type anaphylactique aux vaccins injectés
  • Antécédents ou allergie actuelle au latex
  • Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
  • Résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps du virus de l'hépatite C (HBcAb) ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de types 1 ou 2 lors du dépistage.
  • Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique ou antécédents d'une autre maladie pulmonaire.
  • Antécédents de réactions allergiques sévères aux œufs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 15 μg de l'antigène grippal H1
Biologique: Antigène de la grippe H1
Soit 7,5 μg, soit 15 μg de l'antigène grippal H1
Comparateur actif: 7,5 μg de l'antigène grippal H1
Biologique: Antigène de la grippe H1
Soit 7,5 μg, soit 15 μg de l'antigène grippal H1
Comparateur placebo: Placebo (sans antigène)
Biologique: Antigène de la grippe H1
Soit 7,5 μg, soit 15 μg de l'antigène grippal H1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour déterminer l'innocuité du VX-103 administré sous forme d'immunisation MIMIX MAP unique
Délai: 180 jours
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vaxess Technologies

Collaborateurs

ICON plc
Q2 Solutions
Centricity Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Première publication (Estimé)

9 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VX-103-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Grippe

Essais cliniques sur Antigène de la grippe H1

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner