Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 оценки вакцины против гриппа H1, предоставленной MIMIX MAP

3 ноября 2023 г. обновлено: Vaxess Technologies

Рандомизированное, слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для оценки безопасности, реактогенности, переносимости и иммуногенности стандартной и фракционной дозы вакцины против гриппа H1, доставляемой с помощью VX-103 (система микроигольных пластырей (MAP) MIMIX) в Здоровые взрослые в возрасте ≥18–39 лет

Фаза 1, рандомизированное, слепое плацебо-контролируемое исследование для экспертов и участников для оценки безопасности, реактогенности, переносимости и иммуногенности стандартной и дробной дозы вакцины против гриппа H1, доставляемой с помощью VX-103 (система MIMIX с микроиглами (MAP)) у здоровых взрослых в возрасте ≥18–39 лет

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • Centricity Research Toronto
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
        • Centricity Research Mirabel
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
        • Centricity Research Pointe-Claire

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 39 лет включительно.
  • Предоставить письменное информированное согласие на участие

  • Здоровые участники без острых или хронических клинически значимых нарушений функции легких, сердечно-сосудистой системы, печени или почек.

    o Согласно анамнезу, физическому осмотру, лабораторному скринингу

  • Индекс массы тела 18-35 кг/м2 включительно, при скрининге

Критерий исключения:

  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать участие субъекта в исследовании небезопасным.
  • Имеющие рак или получавшие лечение от рака в течение трех лет (имеются лица с раком в анамнезе, у которых нет заболевания без лечения в течение трех или более лет), за исключением базальноклеточной карциномы (БКК) или плоскоклеточной карциномы (ПКР), которые разрешено, за исключением случаев, когда оно находится в месте вакцинации.
  • Нарушение иммунной реакции (любой причины), включая сахарный диабет.
  • Получение или планирование получения неисследуемой вакцины в течение 30 дней до вакцинации или 60 дней после вакцинации.
  • Получение любой вакцины против гриппа в предыдущие 24 месяца и/или запланированное получение вакцины против гриппа на период исследования.
  • Диагностированная гриппозная инфекция за последние 24 месяца до скрининга.
  • Инфекция COVID диагностирована медицинским персоналом или домашним тестом в течение последних 60 дней до скрининга.
  • Аллергия на вакцину или ее компоненты или тяжелая местная или системная реакция на любую вакцинацию в анамнезе.
  • Реакция анафилактического типа на инъекционные вакцины в анамнезе
  • История или текущая аллергия на латекс
  • История синдрома Гийена-Барре.
  • Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HBcAb) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) типов 1 или 2 при скрининге.
  • Хроническая обструктивная болезнь легких в анамнезе или другие заболевания легких в анамнезе.
  • История тяжелых аллергических реакций на яйца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 15 мкг антигена гриппа H1
Биологический: Антиген гриппа H1
Либо 7,5 мкг, либо 15 мкг антигена гриппа H1.
Активный компаратор: 7,5 мкг антигена гриппа H1
Биологический: Антиген гриппа H1
Либо 7,5 мкг, либо 15 мкг антигена гриппа H1.
Плацебо Компаратор: Плацебо (без антигена)
Биологический: Антиген гриппа H1
Либо 7,5 мкг, либо 15 мкг антигена гриппа H1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить безопасность VX-103, поставленного в виде однократной иммунизации MIMIX MAP.
Временное ограничение: 180 дней
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vaxess Technologies

Соавторы

ICON plc
Q2 Solutions
Centricity Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX-103-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Антиген гриппа H1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться