Valutazione di fase 1 del vaccino contro l'influenza H1 fornito da MIMIX MAP
3 novembre 2023 aggiornato da: Vaxess Technologies
Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo, in cieco per il valutatore e per il soggetto, per valutare la sicurezza, la reattogenicità, la tollerabilità e l'immunogenicità di uno standard e di una dose frazionaria di vaccino influenzale H1 somministrato mediante VX-103 (un sistema MIMIX Microneedle Patch (MAP)) in Adulti sani di età ≥18-39 anni
Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo, in cieco per valutatori e partecipanti, per valutare la sicurezza, la reattogenicità, la tollerabilità e l'immunogenicità di uno standard e di una dose frazionaria di vaccino influenzale H1 somministrato da VX-103 (un sistema MIMIX Microneedle Array Patch (MAP)) negli adulti sani di età ≥18-39 anni
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Centricity Research Toronto
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Centricity Research Mirabel
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Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Centricity Research Pointe-Claire
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 39 anni compresi
- Fornire il consenso informato scritto per partecipare
Partecipanti sani senza anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative
o Come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dallo screening di laboratorio
- Indice di massa corporea 18-35 kg/m2, compreso, allo screening
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe pericolosa la partecipazione del soggetto allo studio.
- Avere un cancro o aver ricevuto un trattamento per il cancro entro tre anni (sono ammissibili le persone con una storia di cancro che sono libere da malattia senza trattamento per tre anni o più), escluso il carcinoma basocellulare (BCC) o il carcinoma a cellule squamose (SCC), che sono consentiti a meno che non si trovino nel sito di vaccinazione.
- Reattività immunitaria compromessa (di qualsiasi causa), compreso il diabete mellito.
- Ricevere o pianificare di ricevere un vaccino non in studio entro 30 giorni prima della vaccinazione o 60 giorni dopo la vaccinazione.
- Ricezione di qualsiasi vaccino antinfluenzale nei 24 mesi precedenti e/o ricezione pianificata di vaccino antinfluenzale per la durata dello studio.
- Infezione influenzale diagnosticata nei 24 mesi precedenti lo screening.
- Infezione COVID diagnosticata tramite personale medico o test domiciliare negli ultimi 60 giorni prima dello screening
- Allergia al vaccino antinfluenzale o ai suoi componenti, o storia di grave reazione locale o sistemica a qualsiasi vaccinazione.
- Storia di reazione di tipo anafilattico ai vaccini iniettati
- Storia o attuale allergia al lattice
- Storia della sindrome di Guillain-Barré.
- Risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HBcAb) o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 o 2 allo screening.
- Storia di malattia polmonare cronica ostruttiva o storia di altre malattie polmonari.
- Storia di gravi reazioni allergiche alle uova.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 15 μg dell'antigene dell'influenza H1
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O 7,5 μg o 15 μg dell'antigene dell'influenza H1
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Comparatore attivo: 7,5 μg dell'antigene dell'influenza H1
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O 7,5 μg o 15 μg dell'antigene dell'influenza H1
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Comparatore placebo: Placebo (nessun antigene)
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O 7,5 μg o 15 μg dell'antigene dell'influenza H1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare la sicurezza di VX-103 somministrato come singola immunizzazione MIMIX MAP
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
13 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
9 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VX-103-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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