Avaliação de fase 1 da vacina contra influenza H1 fornecida pelo MIMIX MAP
3 de novembro de 2023 atualizado por: Vaxess Technologies
Um estudo de Fase 1, randomizado, avaliador e sujeito cego controlado por placebo para avaliar a segurança, reatogenicidade, tolerabilidade e imunogenicidade de uma dose padrão e fracionada de vacina contra influenza H1 administrada por VX-103 (um sistema MIMIX de adesivo de microagulha (MAP)) em Adultos saudáveis ≥18-39 anos de idade
Um estudo de Fase 1, randomizado, avaliador e participante cego controlado por placebo para avaliar a segurança, reatogenicidade, tolerabilidade e imunogenicidade de uma dose padrão e fracionada de vacina contra influenza H1 administrada por VX-103 (um sistema MIMIX Microneedle Array Patch (MAP)) em adultos saudáveis ≥18-39 anos de idade
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Centricity Research Toronto
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Centricity Research Mirabel
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- Centricity Research Pointe-Claire
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 39 anos inclusive
- Forneça consentimento informado por escrito para participar
Participantes saudáveis sem anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais agudas ou crônicas clinicamente significativas
o Conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, triagem laboratorial
- Índice de Massa Corporal 18-35 kg/m2, inclusive, na triagem
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, tornaria insegura a participação do sujeito no estudo.
- Ter câncer ou ter recebido tratamento para câncer dentro de três anos (são elegíveis pessoas com histórico de câncer que estão livres da doença sem tratamento por três anos ou mais), excluindo carcinoma basocelular (CBC) ou carcinoma espinocelular (CEC), que são permitido, a menos que esteja localizado no local de vacinação.
- Resposta imunológica prejudicada (de qualquer causa), incluindo diabetes mellitus.
- Receber ou planejar receber uma vacina não incluída no estudo dentro de 30 dias antes da vacinação ou 60 dias após a vacinação.
- Recebimento de qualquer vacina contra influenza nos 24 meses anteriores e/ou recebimento planejado de vacina contra influenza durante o estudo.
- Infecção por influenza diagnosticada nos 24 meses anteriores à triagem.
- Infecção por COVID diagnosticada por equipe médica ou teste domiciliar nos últimos 60 dias antes da triagem
- Alergia à vacina contra influenza ou componentes, ou história de reação local ou sistêmica grave a qualquer vacinação.
- História de reação do tipo anafilática a vacinas injetáveis
- História ou alergia atual ao látex
- História da Síndrome de Guillain-Barré.
- Resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HBcAb) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipos 1 ou 2 na triagem.
- História de doença pulmonar obstrutiva crônica ou história de outras doenças pulmonares.
- História de reações alérgicas graves a ovos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 15 μg do antígeno da gripe H1
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7,5 μg ou 15 μg do antígeno da gripe H1
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Comparador Ativo: 7,5 μg do antígeno da gripe H1
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7,5 μg ou 15 μg do antígeno da gripe H1
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Comparador de Placebo: Placebo (sem antígeno)
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7,5 μg ou 15 μg do antígeno da gripe H1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para determinar a segurança do VX-103 administrado como uma única imunização MIMIX MAP
Prazo: 180 dias
|
180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
9 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VX-103-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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