Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena fazy 1 szczepionki przeciw grypie H1 dostarczonej przez firmę MIMIX MAP

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Vaxess Technologies

Randomizowane badanie fazy 1, z randomizacją i zaślepieniem podmiotu, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności, tolerancji i immunogenności standardowej i ułamkowej dawki szczepionki przeciw grypie H1 dostarczanej przez VX-103 (system łatek mikroigłowych MIMIX (MAP)) w Zdrowi dorośli w wieku ≥18–39 lat

Randomizowane badanie fazy 1, zaślepione przez osobę oceniającą i uczestnika, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności, tolerancji i immunogenności standardowej i ułamkowej dawki szczepionki przeciw grypie H1 dostarczanej przez VX-103 (system MIMIX Microneedle Array Patch (MAP)) u zdrowych dorosłych w wieku ≥18–39 lat

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Centricity Research Toronto
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Centricity Research Mirabel
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Centricity Research Pointe-Claire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–39 lat włącznie
  • Przekaż pisemną świadomą zgodę na udział

  • Zdrowi uczestnicy bez ostrych lub przewlekłych, istotnych klinicznie zaburzeń czynności płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek

    o Na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych

  • Wskaźnik masy ciała 18-35 kg/m2 włącznie, w momencie przesiewania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie schorzenia, które w ocenie badacza mogą sprawić, że udział uczestnika w badaniu stanie się niebezpieczny.
  • Choroby na nowotwór lub leczenie nowotworu w ciągu ostatnich trzech lat (kwalifikują się osoby, u których w przeszłości występował nowotwór, które są wolne od choroby bez leczenia przez co najmniej trzy lata), z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego (BCC) lub raka kolczystokomórkowego (SCC), które są dozwolone, chyba że znajduje się w miejscu szczepienia.
  • Upośledzona odpowiedź immunologiczna (z dowolnej przyczyny), w tym cukrzyca.
  • Otrzymanie lub planowanie otrzymania szczepionki niebędącej badaną w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub 60 dni po szczepieniu.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie w ciągu ostatnich 24 miesięcy i/lub planowane otrzymanie szczepionki przeciw grypie na czas trwania badania.
  • Zdiagnozowana infekcja grypą w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Zdiagnozowana infekcja COVID przez personel medyczny lub test domowy w ciągu ostatnich 60 dni przed badaniem przesiewowym
  • Alergia na szczepionkę przeciw grypie lub jej składniki lub ciężka reakcja lokalna lub ogólnoustrojowa w wywiadzie na którąkolwiek szczepionkę.
  • Historia reakcji typu anafilaktycznego na wstrzyknięte szczepionki
  • Historia lub obecna alergia na lateks
  • Historia zespołu Guillain-Barré.
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg,), przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HBcAb) lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) typu 1 lub 2 podczas badania przesiewowego.
  • Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba płuc w wywiadzie.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych na jajka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 15 µg antygenu grypy H1
Biologiczny: Antygen grypy H1
Albo 7,5 µg, albo 15 µg antygenu grypy H1
Aktywny komparator: 7,5 µg antygenu grypy H1
Biologiczny: Antygen grypy H1
Albo 7,5 µg, albo 15 µg antygenu grypy H1
Komparator placebo: Placebo (bez antygenu)
Biologiczny: Antygen grypy H1
Albo 7,5 µg, albo 15 µg antygenu grypy H1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić bezpieczeństwo VX-103 podawanego jako pojedyncza immunizacja MIMIX MAP
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vaxess Technologies

Współpracownicy

ICON plc
Q2 Solutions
Centricity Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX-103-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Antygen grypy H1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj