Fase 1 evaluering av H1 influensavaksine levert av MIMIX MAP
3. november 2023 oppdatert av: Vaxess Technologies
En fase 1, randomisert, vurderer og blindet placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en standard og en fraksjonell dose av H1 influensavaksine levert av VX-103 (et MIMIX Microneedle Patch (MAP)-system) i Friske voksne ≥18-39 år
En fase 1, randomisert, vurderer og deltakerblind placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten, toleransen og immunogenisiteten til en standard og en fraksjonell dose av H1 influensavaksine levert av VX-103 (et MIMIX Microneedle Array Patch (MAP)-system) hos friske voksne ≥18-39 år
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Centricity Research Toronto
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Centricity Research Mirabel
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Centricity Research Pointe-Claire
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 - 39 år inkludert
- Gi skriftlig informert samtykke til å delta
Friske deltakere uten akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet
o Som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratoriescreening
- Kroppsmasseindeks 18-35 kg/m2, inklusive, ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre forsøkspersonens deltakelse i studien usikker.
- Å ha kreft eller mottatt behandling for kreft innen tre år (personer med en historie med kreft som er sykdomsfrie uten behandling i tre år eller mer er kvalifisert), unntatt basalcellekarsinom (BCC) eller plateepitelkarsinom (SCC), som er tillatt med mindre lokalisert på vaksinasjonsstedet.
- Nedsatt immunrespons (uansett årsak), inkludert diabetes mellitus.
- Mottak eller planlegger å motta en ikke-studievaksine innen 30 dager før vaksinasjon eller 60 dager etter vaksinasjon.
- Mottak av eventuell influensavaksine i løpet av de siste 24 månedene og/eller planlagt mottak av influensavaksine i løpet av studien.
- Diagnostisert influensainfeksjon de siste 24 månedene før screening.
- Diagnostisert COVID-infeksjon via medisinsk personell eller hjemmetest innen de siste 60 dagene før screening
- Allergi mot influensavaksine eller komponenter, eller historie med alvorlig lokal eller systemisk reaksjon på enhver vaksinasjon.
- Anamnese med anafylaktisk reaksjon på injiserte vaksiner
- Anamnese med eller nåværende allergi mot lateks
- Historie om Guillain-Barré syndrom.
- Positivt testresultat for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg,), hepatitt C-virusantistoff (HBcAb), eller humant immunsviktvirus (HIV) type 1 eller 2 antistoffer ved screening.
- Historie med kronisk obstruktiv lungesykdom eller historie med annen lungesykdom.
- Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på egg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 15 μg av H1-influensaantigenet
|
Enten 7,5 μg eller 15 μg av H1-influensaantigenet
|
|
Aktiv komparator: 7,5 μg av H1-influensaantigenet
|
Enten 7,5 μg eller 15 μg av H1-influensaantigenet
|
|
Placebo komparator: Placebo (ingen antigen)
|
Enten 7,5 μg eller 15 μg av H1-influensaantigenet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme sikkerheten til VX-103 levert som en enkelt MIMIX MAP-immunisering
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
9. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VX-103-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .