MIMIX MAP을 통해 전달되는 H1 인플루엔자 백신의 1상 평가
2023년 11월 3일 업데이트: Vaxess Technologies
VX-103(MIMIX 미세 바늘 패치(MAP) 시스템)에 의해 전달되는 H1 인플루엔자 백신의 표준 및 부분 투여량의 안전성, 반응성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 평가자 및 피험자 맹검 위약 대조 연구입니다. 건강한 성인 ≥18-39세
VX-103(MIMIX 마이크로니들 어레이 패치(MAP) 시스템)에 의해 전달되는 H1 인플루엔자 백신의 표준 및 부분 투여량의 안전성, 반응성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 평가자 및 참가자 맹검 위약 대조 연구 건강한 성인 ≥18-39세
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- Centricity Research Toronto
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Quebec
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Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
- Centricity Research Mirabel
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Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
- Centricity Research Pointe-Claire
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~39세의 남성 또는 여성
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공하세요.
급성 또는 만성, 임상적으로 유의미한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상이 없는 건강한 참가자
o 병력, 신체 검사, 실험실 검사를 통해 결정됨
- 체질량지수(Body Mass Index) 18-35 kg/m2, 선별 시
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 연구에 참여하는 피험자를 위험하게 만드는 모든 의학적 상태.
- 기저세포암(BCC), 편평세포암(SCC)을 제외하고, 3년 이내에 암에 걸렸거나 암 치료를 받은 자(암 병력이 있고 3년 이상 치료를 받지 않은 자) 예방접종 장소에 있지 않는 한 허용됩니다.
- 당뇨병을 포함하여 (어떤 원인으로든) 면역 반응이 손상되었습니다.
- 백신 접종 전 30일 이내에 또는 백신 접종 후 60일 이내에 비연구 백신을 접종받았거나 접종할 계획입니다.
- 지난 24개월 동안 인플루엔자 백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 인플루엔자 백신을 접종할 예정입니다.
- 스크리닝 전 24개월 이내에 인플루엔자 감염으로 진단됨.
- 선별검사 전 60일 이내에 의료진 또는 재택 검사를 통해 코로나19 감염 진단을 받은 자
- 인플루엔자 백신 또는 구성성분에 대한 알레르기, 또는 모든 예방접종에 대한 심각한 국소 또는 전신 반응 이력.
- 주사 백신에 대한 아나필락시스 유형 반응의 병력
- 라텍스 알레르기 병력 또는 현재 알레르기
- 길랭-바레 증후군의 역사.
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HBcAb) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1형 또는 2형 항체에 대한 양성 검사 결과.
- 만성폐쇄성폐질환의 병력 또는 기타 폐질환의 병력.
- 계란에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: H1 인플루엔자 항원 15μg
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H1 인플루엔자 항원 7.5μg 또는 15μg
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활성 비교기: H1 인플루엔자 항원 7.5μg
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H1 인플루엔자 항원 7.5μg 또는 15μg
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위약 비교기: 위약(항원 없음)
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H1 인플루엔자 항원 7.5μg 또는 15μg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 MIMIX MAP 예방접종으로 전달되는 VX-103의 안전성을 확인하기 위해
기간: 180일
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180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX-103-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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