Fase 1 evaluering af H1 influenzavaccine leveret af MIMIX MAP
3. november 2023 opdateret af: Vaxess Technologies
Et fase 1, randomiseret, vurderet og blindt placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten, tolerabiliteten og immunogeniciteten af en standard- og en fraktioneret dosis af H1-influenzavaccine leveret af VX-103 (et MIMIX Microneedle Patch (MAP)-system) i Raske voksne ≥18-39 år
Et fase 1, randomiseret, vurderet og deltagerblindet placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten, tolerabiliteten og immunogeniciteten af en standard- og en fraktioneret dosis af H1-influenzavaccine leveret af VX-103 (et MIMIX Microneedle Array Patch (MAP)-system) hos raske voksne ≥18-39 år
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Centricity Research Toronto
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Centricity Research Mirabel
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Centricity Research Pointe-Claire
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 - 39 år inklusive
- Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage
Raske deltagere uden akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet
o Som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratoriescreening
- Body Mass Index 18-35 kg/m2, inklusive, ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens vurdering ville gøre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen usikker.
- At have kræft eller modtaget behandling for kræft inden for tre år (personer med en historie med kræft, som er sygdomsfri uden behandling i tre år eller mere er berettiget), undtagen basalcellekarcinom (BCC) eller pladecellekarcinom (SCC), som er tilladt, medmindre det ligger på vaccinationsstedet.
- Nedsat immunrespons (af enhver årsag), herunder diabetes mellitus.
- Modtagelse af eller planlægger at modtage en ikke-undersøgelsesvaccine inden for 30 dage før vaccination eller 60 dage efter vaccination.
- Modtagelse af enhver influenzavaccine inden for de foregående 24 måneder og/eller planlagt modtagelse af influenzavaccine i undersøgelsens varighed.
- Diagnosticeret influenzainfektion i de foregående 24 måneder før screening.
- Diagnosticeret COVID-infektion via medicinsk personale eller hjemmetest inden for de seneste 60 dage før screening
- Allergi over for influenzavaccine eller komponenter, eller historie med alvorlig lokal eller systemisk reaktion på enhver vaccination.
- Anamnese med anafylaktisk reaktion på injicerede vacciner
- Anamnese med eller aktuel allergi over for latex
- Historien om Guillain-Barrés syndrom.
- Positivt testresultat for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg,), hepatitis C-virusantistof (HBcAb) eller humant immundefektvirus (HIV) type 1 eller 2 antistoffer ved screening.
- Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom eller historie med anden lungesygdom.
- Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på æg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 15 μg af H1-influenzaantigenet
|
Enten 7,5 μg eller 15 μg af H1-influenzaantigenet
|
|
Aktiv komparator: 7,5 μg af H1-influenzaantigenet
|
Enten 7,5 μg eller 15 μg af H1-influenzaantigenet
|
|
Placebo komparator: Placebo (ingen antigen)
|
Enten 7,5 μg eller 15 μg af H1-influenzaantigenet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme sikkerheden af VX-103 leveret som en enkelt MIMIX MAP-immunisering
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2023
Først opslået (Anslået)
9. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VX-103-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .