Evaluación de fase 1 de la vacuna contra la influenza H1 administrada por MIMIX MAP
3 de noviembre de 2023 actualizado por: Vaxess Technologies
Un estudio de fase 1, aleatorizado, evaluador y ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, reactogenicidad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una dosis estándar y fraccionada de la vacuna contra la influenza H1 administrada por VX-103 (un sistema de parche de microagujas (MAP) MIMIX) en Adultos sanos ≥18-39 años de edad
Un estudio de fase 1, aleatorizado, ciego para el evaluador y el participante, controlado con placebo para evaluar la seguridad, reactogenicidad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una dosis estándar y fraccionada de la vacuna contra la influenza H1 administrada por VX-103 (un sistema MIMIX de parche de microagujas (MAP)) en adultos sanos ≥18-39 años de edad
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Centricity Research Toronto
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Centricity Research Mirabel
-
Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- Centricity Research Pointe-Claire
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 39 años inclusive
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar.
Participantes sanos sin anomalías funcionales pulmonares, cardiovasculares, hepáticas o renales clínicamente significativas, agudas o crónicas.
o Según lo determinado por el historial médico, el examen físico y los exámenes de laboratorio.
- Índice de masa corporal 18-35 kg/m2, inclusive, en el momento de la selección
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría que la participación del sujeto en el estudio fuera insegura.
- Tener cáncer o haber recibido tratamiento para el cáncer dentro de los tres años (las personas con antecedentes de cáncer que no padecen la enfermedad sin tratamiento durante tres años o más son elegibles), excluyendo el carcinoma de células basales (BCC) o el carcinoma de células escamosas (SCC), que son permitido a menos que esté ubicado en el sitio de vacunación.
- Deterioro de la capacidad de respuesta inmune (por cualquier causa), incluida la diabetes mellitus.
- Recibir o planea recibir una vacuna que no sea del estudio dentro de los 30 días anteriores a la vacunación o 60 días después de la vacunación.
- Recibo de cualquier vacuna contra la influenza en los 24 meses anteriores y/o recepción planificada de la vacuna contra la influenza durante la duración del estudio.
- Infección por influenza diagnosticada en los 24 meses previos a la evaluación.
- Infección por COVID diagnosticada a través de personal médico o prueba en el hogar dentro de los últimos 60 días antes de la evaluación.
- Alergia a la vacuna contra la influenza o sus componentes, o antecedentes de reacción local o sistémica grave a cualquier vacuna.
- Historia de reacción de tipo anafiláctico a vacunas inyectadas.
- Historia o alergia actual al látex.
- Historia del síndrome de Guillain-Barré.
- Resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HBcAb) o los anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipos 1 o 2 en el momento de la selección.
- Historia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o historia de otra enfermedad pulmonar.
- Historial de reacciones alérgicas graves a los huevos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 15 μg del antígeno de la influenza H1
|
7,5 μg o 15 μg del antígeno de la influenza H1
|
|
Comparador activo: 7,5 μg del antígeno de la gripe H1
|
7,5 μg o 15 μg del antígeno de la influenza H1
|
|
Comparador de placebos: Placebo (sin antígeno)
|
7,5 μg o 15 μg del antígeno de la influenza H1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar la seguridad de VX-103 administrado como una única inmunización MIMIX MAP.
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VX-103-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .