アルツハイマー病による認知症に対するザナメム 10 mg の効果 (XanaMIA)
2026年7月19日 更新者：Actinogen Medical
アルツハイマー病による軽度または中等度の認知症患者を対象としたザナメム® 10 mg 毎日の安全性、忍容性、有効性を評価するための第 2b 相、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、36 週間、2 群試験
ザナメム® は、アルツハイマー病 (AD) および大うつ病性障害 (MDD) の初期段階の症候性治療法として開発されています。
この XanaMIA フェーズ 2b 研究は、アルツハイマー病による軽度または中等度の認知症におけるザナメムの安全性、忍容性、有効性を調査することを目的としています。試験参加者は、二重盲検法で、1日1回10mgのザナメムを投与するか、プラセボを1:1の割合で36週間投与するよう無作為に割り付けられる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
247
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92011
- ACW Investigative Site 218
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- ACW Investigative Site 209
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- ACW Investigative Site 211
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- ACW Investigative Site 208
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- ACW Investigative Site 203
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- ACW Investigative site 201
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- ACW Investigative site 202
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- ACW Investigative site 204
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The Villages、Florida、アメリカ、32162
- ACW Investigative site 205
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- ACW Investigative Site 207
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- ACW Investigative Site 206
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- ACW Investigative Site 214
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Staten Island、New York、アメリカ、10314
- ACW Investigative Site 219
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45459
- ACW Investigative Site 210
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Independence、Ohio、アメリカ、44131
- ACW Investigative Site 217
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- ACW Investigative Site 212
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- ACW Investigative Site 216
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78757
- ACW Investigative Site 220
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- ACW Investigative Site 215
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア
- ACW Investigative Site 106
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Erina、New South Wales、オーストラリア
- ACW Investigative Site 103
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア
- ACW Investigative Site 102
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Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア
- ACW Investigative Site 107
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア
- ACW Investigative Site 111
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Queensland
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Birtinya、Queensland、オーストラリア
- ACW Investigative Site 113
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Chermside、Queensland、オーストラリア
- ACW Investigative Site 105
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア
- ACW Investigative Site 114
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Woodville South、South Australia、オーストラリア
- ACW Investigative Site 110
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Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア
- ACW Investigative Site 115
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Ivanhoe、Victoria、オーストラリア
- ACW Investigative Site 101
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Malvern、Victoria、オーストラリア
- ACW Investigative Site 108
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Parkville、Victoria、オーストラリア
- ACW Investigative Site 112
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア
- ACW Investigative Site 104
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West Perth、Western Australia、オーストラリア
- ACW Investigative Site 109
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時点で50歳以上の男性または女性。
軽度または中等度の認知症の臨床症候群。スクリーニング時に治験責任医師の意見ではアルツハイマー病による可能性が高く、以下の基準を満たすことを含む：
- 臨床認知症評価 (CDR) のグローバル スコア 0.5 ～ 1.0
- ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア 18 ～ 26
- -大規模な脳卒中、血管性認知症の可能性、脳腫瘍、硬膜下血腫、またはその他の非AD認知症タイプの所見などの認知症の代替診断を除外するランダム化前の1年以内の磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピュータ断層撮影（CT）スキャン
- 事前スクリーニングにおける陽性血漿ADバイオマーカーサイン。Quanterix Simoaアッセイによるp-tau181≧6.7 pg/mLの空腹時レベル、または同等のイムノアッセイを使用した同等レベルを含む。
- スクリーニング時の標準データより少なくとも 0.5 標準偏差 (SD) 低い、シンボルコーディングテストでの認知障害。
- 症候性アルツハイマー病治療薬を受けている場合、スクリーニング前の 3 か月間投与計画が安定していなければなりません。
- 治験責任医師の判断により、参加者の認知的および機能的能力に関する正確な情報を提供できるよう、参加者と頻繁かつ十分に連絡をとれる同意のある治験パートナーがいる。 治験パートナーは、治験責任医師および治験施設スタッフに参加者に関する情報を提供できる必要があり、スケール完了のためのすべての治験施設訪問に直接出席することに同意する必要があります。 トライアルパートナーは、トライアル期間中対応できる必要があります。 適切な可用性の尺度は調査官の裁量に任されます。
- 参加者は、予定された認知評価の 4 時間前にカフェインの摂取を快適に控えることができなければなりません。
- 喫煙者は、予定されている認知評価の 2 時間前にニコチン/タバコ製品を快適に控えることができる場合に資格があります。
- 治験に参加するには書面によるインフォームドコンセントを提供し、最長9か月の治療と最長11.5か月の施設訪問に参加する意欲と能力がなければなりません。
除外基準:
- 6か月以内の抗アミロイドまたは抗タウ抗体の使用。
- 外傷性脳損傷を含む非AD認知症の診断。
- 調査官の意見で懸念される活動性の主要な精神疾患（大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症など）の診断。
- 医薬品または機器の別の臨床試験への参加
- 治験の評価を完了するための静脈アクセスが不十分であるなど、治験への参加を妨げるBMIまたは体重を有しており、治験責任医師の裁量で決定されます。
- スクリーニング前の過去4週間以内に、新型コロナウイルス感染症検査陽性を含む臨床的に重大な全身疾患または感染症を患っている。
- インスリンを必要とする I 型または II 型糖尿病の臨床診断。
- 神経心理学的検査から得られたデータの有効性に悪影響を与えるほど重度であると治験責任医師が判断した、身体的、認知的、または言語的障害を示す。
- 現在HIV、B型肝炎、またはC型肝炎に感染している証拠のある治験参加者。
- 過去2年間に臨床的に重大な薬物乱用または薬物中毒の履歴がある参加者
- アルコール乱用の証拠または履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ザナメム10mg
10 mg ザナメム錠剤、毎朝 1 回、食事の有無にかかわらず経口投与します。
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ザナメム製剤は、経口投与用の即放性フィルムコーティング錠剤として製剤化されています。
各ザナメム錠剤には、10 mg のザナメム (UE2343) 原薬と賦形剤が含まれています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤、食事の有無にかかわらず、毎朝1回経口投与します
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有効成分を含まないことを除いて、外観が試験製品 (ザナメム 10 mg を 1 日 1 回) と同一の一致するプラセボ。
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実験的：オープンラベルフェーズ
主要試験後のオープンラベルフェーズに登録した参加者は、10 mgのザナメムを、朝1回、食事の有無にかかわらず経口投与されます
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ザナメム製剤は、経口投与用の即放性フィルムコーティング錠剤として製剤化されています。
各ザナメム錠剤には、10 mg のザナメム (UE2343) 原薬と賦形剤が含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率と重症度 [ザナメムの安全性と忍容性]
時間枠：36週間
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TEAEの発生率と重症度
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36週間
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統合された認知能力および機能的能力に対するザナメム 10 mg の効果
時間枠：36週間
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臨床認知症比率 - ボックスの合計 (CDR-SB) のベースラインから治療終了 (EOT) までの変化。
CDR-SB は平均スコアとして計算され、スコアが低いほど改善を示します。
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36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統合された認知能力と機能能力に対するザナメムの効果
時間枠：36 週間 (ベースラインから 36 週目 [EOT])
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臨床認知症比率のベースラインから EOT への変化 - ボックスの合計 (CDR-SB)
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36 週間 (ベースラインから 36 週目 [EOT])
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認知機能低下による日常生活機能の早期障害に対するザナメムの効果
時間枠：36 週間 (ベースラインから 36 週目 [EOT])
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アムステルダムの日常生活活動アンケート - 短縮版 (A-IADL-Q-SV) のベースラインから EOT に変更します。
各質問には 1 から 5 までのスコアが付けられ、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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36 週間 (ベースラインから 36 週目 [EOT])
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注意力と作業記憶に対するザナメムの効果
時間枠：36 週間 (ベースラインから 36 週目 [EOT])
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アテンション・コンポジットでベースラインから EOT に変更します。
スコアは平均 Z スコアとして計算され、より高いスコアは改善を示します。
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36 週間 (ベースラインから 36 週目 [EOT])
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実行機能に対するザナメムの影響
時間枠：36 週間 (ベースラインから 36 週目 [EOT])
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実行機能コンポジットでベースラインから EOT に変更します。
スコアは平均 Z スコアとして計算され、より高いスコアは改善を示します。
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36 週間 (ベースラインから 36 週目 [EOT])
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エピソード記憶に対するザナメムの効果
時間枠：36 週間 (ベースラインから 36 週目 [EOT])
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複合エピソード記憶でベースラインから EOT に変更します。
スコアは平均 Z スコアとして計算され、より高いスコアは改善を示します。
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36 週間 (ベースラインから 36 週目 [EOT])
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紙と鉛筆の認知（視覚的注意と実行機能）テストに対するザナメムの効果
時間枠：36 週間 (ベースラインから 36 週目 [EOT])
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トレイル作成 A および B テストのベースラインから EOT への変更。完了までにかかった時間 (秒) として測定されます。
スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
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36 週間 (ベースラインから 36 週目 [EOT])
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アルツハイマー病バイオマーカー比に対するザナメムの効果
時間枠：36 週間 (ベースラインから 36 週目 [EOT])
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血漿 AD バイオマーカー: アミロイド ベータ 1-42/1-40 および p-tau181/アミロイド ベータ 1-42 の比率のベースラインから EOT への変化。
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36 週間 (ベースラインから 36 週目 [EOT])
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アルツハイマー病の精神神経症状に対するザナメムの効果
時間枠：36 週間 (ベースラインから 36 週目 [EOT])
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Neuropsychiatric Inventory (NPI) とそのコンポーネント スコアのベースラインから EOT に変更します。
合計スコアは、各行動の頻度と重大度から計算されます。
スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
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36 週間 (ベースラインから 36 週目 [EOT])
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臨床医および参加者/治験パートナーの全体的な印象測定を使用したザナメムの効果
時間枠：36 週間 (ベースラインから 36 週目 [EOT])
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臨床医の全体的な重症度評価スケール (CGI-S) でベースラインから EOT に変更します。
評価は 7 段階で行われ、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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36 週間 (ベースラインから 36 週目 [EOT])
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臨床医および参加者/治験パートナーの全体的な印象測定を使用したザナメムの効果
時間枠：36 週間 (ベースラインから 36 週目 [EOT])
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患者の全体的な変化の印象 (PGI-C) における参加者/治験パートナーのスコアのベースラインから EOT への変更。
評価は 7 段階で行われ、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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36 週間 (ベースラインから 36 週目 [EOT])
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アルツハイマー病のバイオマーカーに対するザナメムの効果。
時間枠：36 週間 (ベースラインから 36 週目 [EOT])
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血漿 AD バイオマーカーのベースラインから EOT への変更。
評価されるバイオマーカーは、p-tau181、p-tau217、アミロイド ベータ 1-40、アミロイド ベータ 1-42、神経フィラメント光、グリア原線維酸性タンパク質 (すべて pg/mL) です。
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36 週間 (ベースラインから 36 週目 [EOT])
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPK 分析で使用するためのスパース PK サンプリング
時間枠：36 週間 (ベースラインから 36 週目 [EOT])
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血漿ザナメム濃度 (ng/mL)
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36 週間 (ベースラインから 36 週目 [EOT])
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コンプライアンスを評価するための治療中の訪問PKデータ
時間枠：36 週間 (ベースラインから 36 週目 [EOT])
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血漿ザナメム濃度 (ng/mL)
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36 週間 (ベースラインから 36 週目 [EOT])
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代謝物スクリーニングのための尿の採取
時間枠：36 週間 (ベースラインから 36 週目 [EOT])
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ザナメムの潜在的な尿代謝物の同定
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36 週間 (ベースラインから 36 週目 [EOT])
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Global Program Lead、Actinogen Medical Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月12日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月5日
最初の投稿 (実際)
2023年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月19日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACW0009
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。