Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av 10 mg Xanamem på demens på grunn av Alzheimers sykdom (XanaMIA)

19. juli 2026 oppdatert av: Actinogen Medical

En fase 2b, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, 36-ukers, 2-arms studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av Xanamem® 10 mg daglig hos pasienter med mild eller moderat demens på grunn av Alzheimers sykdom

Xanamem® utvikles som en potensiell behandling for symptomatiske, tidlige stadier av Alzheimers sykdom (AD) og Major Depressive Disorder (MDD).

Denne XanaMIA fase 2b-studien skal undersøke sikkerheten, toleransen og effekten av Xanamem ved mild eller moderat demens på grunn av AD. Prøvedeltakere vil bli randomisert til enten å motta 10 mg Xanamem én gang daglig eller placebo i 36 uker i et forhold på 1:1 på en dobbeltblindet måte.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

247

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • ACW Investigative Site 106
      • Erina, New South Wales, Australia
        • ACW Investigative Site 103
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • ACW Investigative Site 102
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • ACW Investigative Site 107
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • ACW Investigative Site 111
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia
        • ACW Investigative Site 113
      • Chermside, Queensland, Australia
        • ACW Investigative Site 105
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • ACW Investigative Site 114
      • Woodville South, South Australia, Australia
        • ACW Investigative Site 110
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia
        • ACW Investigative Site 115
      • Ivanhoe, Victoria, Australia
        • ACW Investigative Site 101
      • Malvern, Victoria, Australia
        • ACW Investigative Site 108
      • Parkville, Victoria, Australia
        • ACW Investigative Site 112
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • ACW Investigative Site 104
      • West Perth, Western Australia, Australia
        • ACW Investigative Site 109
  • Forente stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92011
        • ACW Investigative Site 218
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • ACW Investigative Site 209
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • ACW Investigative Site 211
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • ACW Investigative Site 208
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • ACW Investigative Site 203
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • ACW Investigative site 201
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • ACW Investigative site 202
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • ACW Investigative site 204
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • ACW Investigative site 205
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • ACW Investigative Site 207
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • ACW Investigative Site 206
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • ACW Investigative Site 214
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10314
        • ACW Investigative Site 219
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • ACW Investigative Site 210
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
        • ACW Investigative Site 217
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • ACW Investigative Site 212
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • ACW Investigative Site 216
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • ACW Investigative Site 220
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • ACW Investigative Site 215

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 50 år eller eldre, inkludert på tidspunktet for screening.

  • Klinisk syndrom av mild eller moderat demens, sannsynligvis på grunn av AD etter etterforskerens mening, ved screening, inkludert oppfyllelse av følgende kriterier:

    1. Clinical Dementia Rating (CDR) global poengsum på 0,5 til 1,0
    2. Mini-mental state eksamen (MMSE) score på 18 til 26
    3. Magnetic resonance imaging (MRI) eller datastyrt tomografi (CT) skanning innen 1 år før randomisering som utelukker alternative diagnoser for demens som stort slag, sannsynlig vaskulær demens, hjernesvulst, subduralt hematom eller andre funn av ikke-AD demenstype
    4. Positiv plasma AD-biomarkørsignatur ved forhåndsscreening, bestående av fastenivåer på p-tau181 ≥ 6,7 pg/mL per Quanterix Simoa-analysen eller tilsvarende nivåer ved bruk av en sammenlignbar immunanalyse.
    5. Kognitiv svikt på en symbolkodingstest på minst 0,5 standardavvik (SD) under normative data ved Screening.
  • Hvis du mottar symptomatiske AD-medisiner, må doseringsregimet ha vært stabilt i 3 måneder før screening.
  • Har en samtykkende prøvepartner som etter Utforskerens vurdering har hyppig og tilstrekkelig kontakt med deltakeren for å kunne gi nøyaktig informasjon om deltakerens kognitive og funksjonelle evner. Prøvepartneren må være tilgjengelig for å gi informasjon til etterforskeren og personalet på prøvestedet om deltakeren og samtykker i å delta på alle besøk på prøvestedet personlig for fullføring av skalaen. En prøvepartner bør være tilgjengelig så lenge prøveperioden varer. Målingen av tilstrekkelig tilgjengelighet vil være etter etterforskerens skjønn.
  • Deltakerne må være i stand til komfortabelt å avstå fra koffeininntak i 4 timer før planlagte kognitive vurderinger.
  • Røykere er kvalifisert hvis de er i stand til komfortabelt å avstå fra nikotin/tobakksprodukter i 2 timer før planlagte kognitive vurderinger.
  • Må gi skriftlig informert samtykke for å delta i utprøvingen og være villig og i stand til å delta i maksimalt 9 måneders behandling og opptil 11,5 måneders besøk på stedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av anti-amyloid eller anti-tau antistoff innen 6 måneder.
  • Diagnose av en ikke-AD demens inkludert traumatisk hjerneskade.
  • Diagnostisering av en aktiv alvorlig psykisk sykdom som er bekymringsfull i etterforskerens mening, inkludert alvorlig depressiv lidelse, bipolar sykdom eller schizofreni.
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving av et medikament eller utstyr
  • Har en kroppsmasseindeks eller kroppsvekt som vil forstyrre deltakelse i forsøket, inkludert utilstrekkelig venøs tilgang til å fullføre prøvevurderingene, som skal bestemmes etter etterforskerens skjønn.
  • Tidligere klinisk signifikant systemisk sykdom eller infeksjon, inkludert test positiv COVID-19, innen de siste 4 ukene før screening.
  • Klinisk diagnose av type I eller Type II diabetes som krever insulin.
  • Utvise fysiske, kognitive eller språklige svekkelser, etter etterforskerens oppfatning, av en slik alvorlighetsgrad at de negativt påvirker gyldigheten av dataene fra de nevropsykologiske testene.
  • Forsøksdeltakere med bevis på nåværende infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
  • Deltakere med en historie med klinisk signifikant narkotikamisbruk eller avhengighet de siste 2 årene
  • Bevis eller historie med alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10 mg Xanamem
10 mg Xanamem tablett, gis oralt én gang hver morgen med eller uten mat
Legemiddel: Xanamem
Xanamem legemiddel er formulert som en filmdrasjert tablettformulering med øyeblikkelig frigivelse for oral administrering. Hver Xanamem-tablett inneholder 10 mg Xanamem (UE2343) legemiddelstoff og hjelpestoffer.
Andre navn:
  • UE2343
Placebo komparator: Placebo
Placebotablett, gis oralt én gang hver morgen med eller uten mat
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo som er identisk i utseende med testproduktet (10 mg Xanamem én gang daglig), bortsett fra at det ikke inneholder noen aktiv ingrediens.
Eksperimentell: Åpen merking fase
Deltakere som inkluderes i den åpne fasen etter hovedstudien vil motta 10 mg Xanamem, som skal administreres oralt en gang hver morgen med eller uten mat
Legemiddel: Xanamem
Xanamem legemiddel er formulert som en filmdrasjert tablettformulering med øyeblikkelig frigivelse for oral administrering. Hver Xanamem-tablett inneholder 10 mg Xanamem (UE2343) legemiddelstoff og hjelpestoffer.
Andre navn:
  • UE2343

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) [sikkerhet og tolerabilitet av Xanamem]
Tidsramme: 36 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av TEAE
36 uker
Effekter av 10 mg Xanamem på integrerte kognitive og funksjonelle evner
Tidsramme: 36 uker
Endring fra baseline til slutten av behandlingen (EOT) i Clinical Dementia Ratio - Sum of Boxes (CDR-SB). CDR-SB beregnes som en gjennomsnittlig poengsum, med lavere poengsum som indikerer forbedring.
36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av Xanamem på integrerte kognitive og funksjonelle evner
Tidsramme: 36 uker (grunnlinje til uke 36 [EOT])
Endring fra baseline til EOT i Clinical Dementia Ratio - Sum of Boxes (CDR-SB)
36 uker (grunnlinje til uke 36 [EOT])
Effekter av Xanamem på tidlig svekkelse av daglig funksjon på grunn av kognitiv svikt
Tidsramme: 36 uker (grunnlinje til uke 36 [EOT])
Bytt fra Baseline til EOT på Amsterdam Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire - kortversjon (A-IADL-Q-SV). Hvert spørsmål får en poengsum fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
36 uker (grunnlinje til uke 36 [EOT])
Effekter av Xanamem på oppmerksomhet og arbeidsminne
Tidsramme: 36 uker (grunnlinje til uke 36 [EOT])
Bytt fra baseline til EOT i en oppmerksomhetskompositt. Poeng er beregnet som en gjennomsnittlig Z-score, med høyere poengsum som indikerer forbedring.
36 uker (grunnlinje til uke 36 [EOT])
Effekter av Xanamem på utøvende funksjon
Tidsramme: 36 uker (grunnlinje til uke 36 [EOT])
Endre fra Baseline til EOT i en Executive Function Composite. Poeng er beregnet som en gjennomsnittlig Z-score, med høyere poengsum som indikerer forbedring.
36 uker (grunnlinje til uke 36 [EOT])
Effekter av Xanamem på episodisk minne
Tidsramme: 36 uker (grunnlinje til uke 36 [EOT])
Bytt fra baseline til EOT i en episodisk minnekompositt. Poeng er beregnet som en gjennomsnittlig Z-score, med høyere poengsum som indikerer forbedring.
36 uker (grunnlinje til uke 36 [EOT])
Effekter av Xanamem på papir- og blyanttester av kognisjon (visuell oppmerksomhet og utøvende funksjon)
Tidsramme: 36 uker (grunnlinje til uke 36 [EOT])
Endring fra baseline til EOT i Trail Making A- og B-tester, målt som tiden det tar å fullføre (sekunder). Høyere score indikerer et dårligere resultat.
36 uker (grunnlinje til uke 36 [EOT])
Effekter av Xanamem på AD-biomarkørforhold
Tidsramme: 36 uker (grunnlinje til uke 36 [EOT])
Endring fra baseline til EOT i forholdet mellom plasma AD-biomarkører: amyloid-beta 1-42/1-40 og p-tau181/amyloid-beta 1-42.
36 uker (grunnlinje til uke 36 [EOT])
Effekter av Xanamem på nevropsykiatriske symptomer på AD
Tidsramme: 36 uker (grunnlinje til uke 36 [EOT])
Endre fra baseline til EOT på den nevropsykiatriske inventaret (NPI) og dets komponentscore. En total poengsum beregnes fra frekvensen og alvorlighetsgraden av hver atferd. Høyere score indikerer et dårligere resultat.
36 uker (grunnlinje til uke 36 [EOT])
Effekter av Xanamem ved bruk av klinikeres og deltaker/prøvepartners globale inntrykksmål
Tidsramme: 36 uker (grunnlinje til uke 36 [EOT])
Endre fra Baseline til EOT i Clinician's Global Impression of Severity Scale (CGI-S). Vurderingen gjøres på en syv-punkts skala, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
36 uker (grunnlinje til uke 36 [EOT])
Effekter av Xanamem ved bruk av klinikeres og deltaker/prøvepartners globale inntrykksmål
Tidsramme: 36 uker (grunnlinje til uke 36 [EOT])
Endring fra Baseline til EOT i deltakerens/prøvepartnerens skår i pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C). Vurderingen gjøres på en syv-punkts skala, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
36 uker (grunnlinje til uke 36 [EOT])
Effekter av Xanamem på biomarkører av AD.
Tidsramme: 36 uker (grunnlinje til uke 36 [EOT])
Endring fra baseline til EOT i plasma AD biomarkører. Biomarkører som skal vurderes er: p-tau181, p-tau217, amyloid-beta 1-40, amyloid-beta 1-42, neurofilament light, glialfibrillært surt protein (alle pg/mL).
36 uker (grunnlinje til uke 36 [EOT])

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sparsom PK-prøvetaking for bruk i PPK-analyse
Tidsramme: 36 uker (grunnlinje til uke 36 [EOT])
Plasma Xanamem-konsentrasjon (ng/mL)
36 uker (grunnlinje til uke 36 [EOT])
PK-data under behandlingsbesøk for å vurdere samsvar
Tidsramme: 36 uker (grunnlinje til uke 36 [EOT])
Plasma Xanamem-konsentrasjon (ng/mL)
36 uker (grunnlinje til uke 36 [EOT])
Innsamling av urin for metabolittscreening
Tidsramme: 36 uker (grunnlinje til uke 36 [EOT])
Identifikasjon av potensielle urinmetabolitter av Xanamem
36 uker (grunnlinje til uke 36 [EOT])

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actinogen Medical

Etterforskere

  • Studieleder: Global Program Lead, Actinogen Medical Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACW0009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere