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Effetto di 10 mg di Xanamem sulla demenza dovuta al morbo di Alzheimer (XanaMIA)

19 luglio 2026 aggiornato da: Actinogen Medical

Uno studio di fase 2b, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di 36 settimane, a 2 bracci per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Xanamem® 10 mg al giorno in pazienti con demenza lieve o moderata dovuta alla malattia di Alzheimer

Xanamem® è in fase di sviluppo come potenziale trattamento per gli stadi iniziali sintomatici della malattia di Alzheimer (AD) e del disturbo depressivo maggiore (MDD).

Questo studio di Fase 2b XanaMIA ha lo scopo di studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Xanamem nella demenza lieve o moderata dovuta all'AD. I partecipanti allo studio saranno randomizzati a ricevere 10 mg di Xanamem una volta al giorno o un placebo per 36 settimane in un rapporto 1:1 in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

247

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • ACW Investigative Site 106
      • Erina, New South Wales, Australia
        • ACW Investigative Site 103
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • ACW Investigative Site 102
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • ACW Investigative Site 107
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • ACW Investigative Site 111
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia
        • ACW Investigative Site 113
      • Chermside, Queensland, Australia
        • ACW Investigative Site 105
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • ACW Investigative Site 114
      • Woodville South, South Australia, Australia
        • ACW Investigative Site 110
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia
        • ACW Investigative Site 115
      • Ivanhoe, Victoria, Australia
        • ACW Investigative Site 101
      • Malvern, Victoria, Australia
        • ACW Investigative Site 108
      • Parkville, Victoria, Australia
        • ACW Investigative Site 112
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • ACW Investigative Site 104
      • West Perth, Western Australia, Australia
        • ACW Investigative Site 109
  • Stati Uniti
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
        • ACW Investigative Site 218
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • ACW Investigative Site 209
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • ACW Investigative Site 211
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • ACW Investigative Site 208
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • ACW Investigative Site 203
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • ACW Investigative site 201
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • ACW Investigative site 202
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • ACW Investigative site 204
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • ACW Investigative site 205
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • ACW Investigative Site 207
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • ACW Investigative Site 206
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • ACW Investigative Site 214
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • ACW Investigative Site 219
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • ACW Investigative Site 210
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • ACW Investigative Site 217
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • ACW Investigative Site 212
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • ACW Investigative Site 216
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • ACW Investigative Site 220
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • ACW Investigative Site 215

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 50 anni, compreso al momento dello screening.

  • Sindrome clinica di demenza lieve o moderata, probabilmente dovuta ad AD secondo il parere dello sperimentatore, allo screening, compreso il rispetto dei seguenti criteri:

    1. Punteggio globale Clinical Dementia Rating (CDR) compreso tra 0,5 e 1,0
    2. Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) da 18 a 26
    3. Scansione con risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (CT) entro 1 anno prima della randomizzazione che escluda diagnosi alternative di demenza come ictus grave, probabile demenza vascolare, tumore al cervello, ematoma subdurale o altri risultati di demenza non AD
    4. Firma positiva del biomarcatore plasmatico AD al momento del pre-screening, comprendente livelli a digiuno di p-tau181 ≥ 6,7 pg/mL per il test Quanterix Simoa o livelli equivalenti utilizzando un test immunologico comparabile.
    5. Compromissione cognitiva su un test di codifica dei simboli di almeno 0,5 deviazioni standard (SD) al di sotto dei dati normativi allo Screening.
  • Se si ricevono farmaci per AD sintomatici, il regime di dosaggio deve essere rimasto stabile per 3 mesi prima dello screening.
  • Ha un partner di studio consenziente che, a giudizio dello sperimentatore, ha contatti frequenti e sufficienti con il partecipante per essere in grado di fornire informazioni accurate sulle capacità cognitive e funzionali del partecipante. Il partner della sperimentazione deve essere disponibile a fornire informazioni sul partecipante allo sperimentatore e al personale del sito di sperimentazione e accetta di partecipare di persona a tutte le visite al sito di sperimentazione per il completamento della scala. Un partner di prova dovrebbe essere disponibile per tutta la durata della prova. La misura dell'adeguata disponibilità sarà a discrezione dell'investigatore.
  • I partecipanti devono essere in grado di astenersi comodamente dall'assunzione di caffeina per 4 ore prima delle valutazioni cognitive programmate.
  • I fumatori sono idonei se sono in grado di astenersi comodamente dai prodotti a base di nicotina/tabacco per 2 ore prima delle valutazioni cognitive programmate.
  • Deve fornire il consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione ed essere disposto e in grado di partecipare per un massimo di 9 mesi di trattamento e fino a 11,5 mesi di visite in loco.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di anticorpi anti-amiloide o anti-tau entro 6 mesi.
  • Diagnosi di demenza non AD inclusa lesione cerebrale traumatica.
  • Diagnosi di una grave malattia mentale attiva che desta preoccupazione nel parere dello sperimentatore, compreso il disturbo depressivo maggiore, la malattia bipolare o la schizofrenia.
  • Partecipazione ad un altro studio clinico su un farmaco o dispositivo
  • Presenta un indice di massa corporea o un peso corporeo che interferirà con la partecipazione allo studio, incluso un accesso venoso inadeguato per completare le valutazioni dello studio, da determinare a discrezione dello sperimentatore.
  • Precedente malattia o infezione sistemica clinicamente significativa, incluso test positivo per COVID-19, nelle ultime 4 settimane prima dello screening.
  • Diagnosi clinica del diabete di tipo I o di tipo II che richiede insulina.
  • Presentare menomazioni fisiche, cognitive o linguistiche, a giudizio dello sperimentatore, di tale gravità da influenzare negativamente la validità dei dati derivati ​​dai test neuropsicologici.
  • Partecipanti allo studio con evidenza di infezione in atto da HIV, epatite B o epatite C.
  • Partecipanti con una storia di abuso o dipendenza da farmaci clinicamente significativa negli ultimi 2 anni
  • Prove o storia di abuso di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 10 mg di Xanamen
Compressa di Xanamem da 10 mg, da somministrare per via orale una volta ogni mattina con o senza cibo
Droga: Xanamen
Il prodotto farmaceutico Xanamem è formulato come compressa rivestita con film a rilascio immediato per la somministrazione orale. Ogni compressa di Xanamem contiene 10 mg del principio attivo Xanamem (UE2343) ed eccipienti.
Altri nomi:
  • UE2343
Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo, da somministrare per via orale una volta ogni mattina con o senza cibo
Droga: Placebo
Placebo corrispondente che è identico nell'aspetto al prodotto in esame (10 mg di Xanamem una volta al giorno) tranne che non contiene alcun ingrediente attivo.
Sperimentale: Fase in aperto
I partecipanti arruolati nella fase in aperto dopo lo studio principale riceveranno 10 mg di Xanamem, da assumere per via orale una volta ogni mattina con o senza cibo
Droga: Xanamen
Il prodotto farmaceutico Xanamem è formulato come compressa rivestita con film a rilascio immediato per la somministrazione orale. Ogni compressa di Xanamem contiene 10 mg del principio attivo Xanamem (UE2343) ed eccipienti.
Altri nomi:
  • UE2343

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) [sicurezza e tollerabilità di Xanamem]
Lasso di tempo: 36 settimane
Incidenza e gravità dei TEAE
36 settimane
Effetti di 10 mg Xanamem sulle capacità cognitive e funzionali integrate
Lasso di tempo: 36 settimane
Variazione dal basale alla fine del trattamento (EOT) nel Clinical Dementia Ratio - Somma dei riquadri (CDR-SB). Il CDR-SB viene calcolato come punteggio medio, dove i punteggi più bassi indicano un miglioramento.
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di Xanamem sulle capacità cognitive e funzionali integrate
Lasso di tempo: 36 settimane (dal basale alla settimana 36 [EOT])
Variazione dal basale all'EOT nel rapporto di demenza clinica - Somma dei riquadri (CDR-SB)
36 settimane (dal basale alla settimana 36 [EOT])
Effetti di Xanamem sulla compromissione precoce del funzionamento quotidiano a causa del declino cognitivo
Lasso di tempo: 36 settimane (dal basale alla settimana 36 [EOT])
Passaggio dalla linea di base all'EOT sul questionario sulle attività strumentali di Amsterdam della vita quotidiana - versione breve (A-IADL-Q-SV). Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
36 settimane (dal basale alla settimana 36 [EOT])
Effetti di Xanamem sull'attenzione e sulla memoria di lavoro
Lasso di tempo: 36 settimane (dal basale alla settimana 36 [EOT])
Passaggio dalla linea di base all'EOT in un composito di attenzione. I punteggi vengono calcolati come punteggio Z medio, dove i punteggi più alti indicano un miglioramento.
36 settimane (dal basale alla settimana 36 [EOT])
Effetti di Xanamem sulla funzione esecutiva
Lasso di tempo: 36 settimane (dal basale alla settimana 36 [EOT])
Passaggio dalla linea di base all'EOT in un composito di funzioni esecutive. I punteggi vengono calcolati come punteggio Z medio, dove i punteggi più alti indicano un miglioramento.
36 settimane (dal basale alla settimana 36 [EOT])
Effetti di Xanamem sulla memoria episodica
Lasso di tempo: 36 settimane (dal basale alla settimana 36 [EOT])
Passaggio dal basale all'EOT in un composito di memoria episodica. I punteggi vengono calcolati come punteggio Z medio, dove i punteggi più alti indicano un miglioramento.
36 settimane (dal basale alla settimana 36 [EOT])
Effetti di Xanamem su test cognitivi con carta e matita (attenzione visiva e funzione esecutiva)
Lasso di tempo: 36 settimane (dal basale alla settimana 36 [EOT])
Variazione dal basale all'EOT nei test A e B del Trail Making, misurata come tempo impiegato per il completamento (secondi). Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
36 settimane (dal basale alla settimana 36 [EOT])
Effetti di Xanamem sui rapporti dei biomarcatori di AD
Lasso di tempo: 36 settimane (dal basale alla settimana 36 [EOT])
Variazione dal basale all'EOT nei rapporti dei biomarcatori plasmatici di AD: beta-amiloide 1-42/1-40 e p-tau181/beta-amiloide 1-42.
36 settimane (dal basale alla settimana 36 [EOT])
Effetti di Xanamem sui sintomi neuropsichiatrici dell'AD
Lasso di tempo: 36 settimane (dal basale alla settimana 36 [EOT])
Variazione dal basale all'EOT sul Neuropsychiatric Inventory (NPI) e sui punteggi dei suoi componenti. Un punteggio totale viene calcolato dalla frequenza e dalla gravità di ciascun comportamento. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
36 settimane (dal basale alla settimana 36 [EOT])
Effetti di Xanamem utilizzando le misurazioni delle impressioni globali dei medici e dei partecipanti/partner dello studio
Lasso di tempo: 36 settimane (dal basale alla settimana 36 [EOT])
Variazione dal basale all'EOT nella scala di gravità globale dell'impressione del medico (CGI-S). La valutazione viene effettuata su una scala a sette punti, dove un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
36 settimane (dal basale alla settimana 36 [EOT])
Effetti di Xanamem utilizzando le misurazioni delle impressioni globali dei medici e dei partecipanti/partner dello studio
Lasso di tempo: 36 settimane (dal basale alla settimana 36 [EOT])
Variazione dal basale all'EOT nei punteggi del partecipante/partner di studio nell'impressione globale di cambiamento del paziente (PGI-C). La valutazione viene effettuata su una scala a sette punti, dove un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
36 settimane (dal basale alla settimana 36 [EOT])
Effetti di Xanamem sui biomarcatori dell'AD.
Lasso di tempo: 36 settimane (dal basale alla settimana 36 [EOT])
Variazione dal basale all'EOT nei biomarcatori plasmatici di AD. I biomarcatori da valutare sono: p-tau181, p-tau217, beta-amiloide 1-40, beta-amiloide 1-42, neurofilamento leggero, proteina acida fibrillare gliale (tutti pg/mL).
36 settimane (dal basale alla settimana 36 [EOT])

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campionamento PK sparso da utilizzare nell'analisi PPK
Lasso di tempo: 36 settimane (dal basale alla settimana 36 [EOT])
Concentrazione plasmatica di Xanamem (ng/ml)
36 settimane (dal basale alla settimana 36 [EOT])
Dati farmacocinetici durante la visita in trattamento per valutare la compliance
Lasso di tempo: 36 settimane (dal basale alla settimana 36 [EOT])
Concentrazione plasmatica di Xanamem (ng/ml)
36 settimane (dal basale alla settimana 36 [EOT])
Raccolta delle urine per lo screening dei metaboliti
Lasso di tempo: 36 settimane (dal basale alla settimana 36 [EOT])
Identificazione di potenziali metaboliti urinari di Xanamem
36 settimane (dal basale alla settimana 36 [EOT])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actinogen Medical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Program Lead, Actinogen Medical Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACW0009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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