알츠하이머병으로 인한 치매에 대한 10mg Xanam의 효과 (XanaMIA)

포함 기준:

• 심사 시점을 기준으로 50세 이상의 남성 또는 여성.

• 다음 기준을 충족하는 것을 포함하여 스크리닝에서 연구자의 의견으로 AD로 인한 것일 가능성이 있는 경증 또는 중등도 치매의 임상 증후군:

  1. 임상적 치매 등급(CDR) 전체 점수 0.5~1.0
  2. 간이정신상태검사(MMSE) 점수 18~26점
  3. 대규모 뇌졸중, 혈관성 치매 가능성, 뇌종양, 경막하 혈종 또는 기타 비AD 치매 유형 소견과 같은 치매에 대한 대체 진단을 제외하는 무작위 배정 전 1년 이내의 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  4. Quanterix Simoa 분석법에 따라 p-tau181 ≥ 6.7pg/mL의 공복 수준 또는 유사한 면역분석법을 사용한 동등한 수준으로 구성된 사전 스크리닝에서 양성 혈장 AD 바이오마커 시그니처.
  5. 스크리닝 시 규범 데이터보다 최소 0.5 표준 편차(SD) 낮은 기호 코딩 테스트의 인지 장애.
• 증상이 있는 AD 약물을 투여받는 경우, 투여 요법은 스크리닝 전 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
• 연구자의 판단에 따라 참가자의 인지 및 기능적 능력에 관한 정확한 정보를 제공할 수 있도록 참가자와 자주 그리고 충분한 접촉을 하는 동의한 시험 파트너가 있습니다. 시험 파트너는 시험자와 시험 현장 직원에게 참가자에 대한 정보를 제공할 수 있어야 하며 규모 완료를 위해 모든 시험 현장 방문에 직접 참석하는 데 동의합니다. 평가판 기간 동안 평가판 파트너를 사용할 수 있어야 합니다. 적절한 가용성의 척도는 연구자의 재량에 달려 있습니다.
• 참가자는 예정된 인지 평가 전 4시간 동안 편안하게 카페인 섭취를 금할 수 있어야 합니다.
• 흡연자는 예정된 인지 평가 전 2시간 동안 니코틴/담배 제품을 편안하게 금할 수 있는 경우 자격이 있습니다.
• 임상시험에 참여하려면 서면 동의서를 제공해야 하며 최대 9개월의 치료와 최대 11.5개월의 현장 방문 동안 참여할 의향과 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 6개월 이내에 항아밀로이드 또는 항타우 항체를 사용합니다.
• 외상성 뇌손상을 포함한 비AD 치매의 진단.
• 주요 우울 장애, 양극성 질환 또는 정신분열증을 포함하여 조사자의 의견에 따른 우려되는 활동성 주요 정신 질환에 대한 진단.
• 약물 또는 장치의 다른 임상 시험에 참여
• 연구자의 재량에 따라 결정되는 임상시험 평가를 완료하기 위한 부적절한 정맥 접근을 포함하여 임상시험 참여를 방해할 체질량지수 또는 체중이 있는 경우.
• 선별검사 전 지난 4주 이내에 코로나19 양성 판정을 포함하여 이전에 임상적으로 유의미한 전신 질환 또는 감염이 있었던 경우.
• 인슐린이 필요한 제1형 또는 제2형 당뇨병의 임상적 진단.
• 연구자가 판단하기에 신경심리학적 검사에서 도출된 데이터의 타당성에 부정적인 영향을 미칠 정도의 신체적, 인지적 또는 언어 장애가 있음을 나타냅니다.
• 현재 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 감염된 증거가 있는 시험 참가자.
• 지난 2년 동안 임상적으로 심각한 약물 남용 또는 중독의 병력이 있는 참가자
• 알코올 남용의 증거 또는 병력