Влияние 10 мг Ксанамема на деменцию, вызванную болезнью Альцгеймера (XanaMIA)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте 50 лет и старше включительно на момент скрининга.

• Клинический синдром легкой или умеренной деменции, вероятно обусловленный АД, по мнению исследователя, при скрининге, в том числе отвечающий следующим критериям:

  1. Общий рейтинг клинической деменции (CDR) от 0,5 до 1,0.
  2. Оценка мини-психического состояния (MMSE) от 18 до 26.
  3. Магнитно-резонансная томография (МРТ) или компьютерная томография (КТ) в течение 1 года до рандомизации, исключающая альтернативные диагнозы деменции, такие как обширный инсульт, вероятная сосудистая деменция, опухоль головного мозга, субдуральная гематома или другие данные, не связанные с БА.
  4. Положительная сигнатура биомаркера АД в плазме при предварительном скрининге, включающая уровни p-tau181 натощак ≥ 6,7 пг/мл по данным анализа Quanterix Simoa или эквивалентные уровни с использованием сопоставимого иммуноанализа.
  5. Когнитивные нарушения при тесте на кодирование символов, по крайней мере, на 0,5 стандартных отклонений (SD) ниже нормативных данных при скрининге.
• Если вы принимаете симптоматические лекарства от АД, режим дозирования должен быть стабильным в течение 3 месяцев до скрининга.
• Имеет согласия партнера по исследованию, который, по мнению исследователя, имеет частые и достаточные контакты с участником, чтобы иметь возможность предоставить точную информацию о когнитивных и функциональных способностях участника. Партнер по исследованию должен быть готов предоставить информацию исследователю и персоналу места исследования об участнике и соглашаться лично присутствовать на всех посещениях места исследования для заполнения шкалы. Партнер по исследованию должен быть доступен на протяжении всего исследования. Мера адекватной доступности будет определяться по усмотрению исследователя.
• Участники должны иметь возможность комфортно воздерживаться от употребления кофеина в течение 4 часов до запланированных когнитивных оценок.
• Курильщики имеют право на участие в программе, если они могут комфортно воздерживаться от употребления никотина/табачных изделий в течение 2 часов до запланированных когнитивных тестов.
• Должен предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании, а также быть готовым и иметь возможность участвовать в течение максимум 9 месяцев лечения и до 11,5 месяцев посещений клиники.

Критерий исключения:

• Использование антиамилоидных или антитау-антител в течение 6 месяцев.
• Диагностика деменции, не связанной с АД, включая черепно-мозговую травму.
• Диагноз активного серьезного психического заболевания, вызывающего беспокойство, по мнению исследователя, включая большое депрессивное расстройство, биполярное заболевание или шизофрению.
• Участие в другом клиническом исследовании препарата или устройства
• Имеет индекс массы тела или массу тела, которые будут мешать участию в исследовании, включая недостаточный венозный доступ для завершения оценки исследования, который должен быть определен по усмотрению исследователя.
• Предыдущее клинически значимое системное заболевание или инфекция, включая положительный результат теста на COVID-19, в течение последних 4 недель до скрининга.
• Клинический диагноз диабета I или II типа, требующего инсулинотерапии.
• Иметь физические, когнитивные или языковые нарушения, по мнению исследователя, такой степени тяжести, которые отрицательно влияют на достоверность данных, полученных в результате нейропсихологических тестов.
• Участники исследования с признаками текущей инфекции ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С.
• Участники с историей клинически значимого злоупотребления наркотиками или наркозависимости за последние 2 года.
• Доказательства или история злоупотребления алкоголем