Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van 10 mg Xananamem op dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer (XanaMIA)

19 juli 2026 bijgewerkt door: Actinogen Medical

Een fase 2b, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepen, 36 weken durende, 2-armige studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Xanamem® 10 mg per dag te beoordelen bij patiënten met milde of matige dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer

Xananamem® wordt ontwikkeld als een potentiële behandeling voor symptomatische, vroege stadia van de ziekte van Alzheimer (AD) en depressieve stoornis (MDD).

Deze XanaMIA fase 2b-studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Xananamem te onderzoeken bij milde of matige dementie als gevolg van AD. Deelnemers aan het onderzoek worden gerandomiseerd om ofwel 10 mg Xanamem eenmaal daags ofwel een placebo te krijgen gedurende 36 weken in een verhouding van 1:1, op dubbelblinde wijze.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

247

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië
        • ACW Investigative Site 106
      • Erina, New South Wales, Australië
        • ACW Investigative Site 103
      • Kogarah, New South Wales, Australië
        • ACW Investigative Site 102
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië
        • ACW Investigative Site 107
      • Newcastle, New South Wales, Australië
        • ACW Investigative Site 111
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië
        • ACW Investigative Site 113
      • Chermside, Queensland, Australië
        • ACW Investigative Site 105
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië
        • ACW Investigative Site 114
      • Woodville South, South Australia, Australië
        • ACW Investigative Site 110
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië
        • ACW Investigative Site 115
      • Ivanhoe, Victoria, Australië
        • ACW Investigative Site 101
      • Malvern, Victoria, Australië
        • ACW Investigative Site 108
      • Parkville, Victoria, Australië
        • ACW Investigative Site 112
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië
        • ACW Investigative Site 104
      • West Perth, Western Australia, Australië
        • ACW Investigative Site 109
  • Verenigde Staten
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
        • ACW Investigative Site 218
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • ACW Investigative Site 209
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • ACW Investigative Site 211
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • ACW Investigative Site 208
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • ACW Investigative Site 203
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • ACW Investigative site 201
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • ACW Investigative site 202
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • ACW Investigative site 204
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • ACW Investigative site 205
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • ACW Investigative Site 207
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • ACW Investigative Site 206
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • ACW Investigative Site 214
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
        • ACW Investigative Site 219
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • ACW Investigative Site 210
      • Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
        • ACW Investigative Site 217
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • ACW Investigative Site 212
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • ACW Investigative Site 216
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • ACW Investigative Site 220
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • ACW Investigative Site 215

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 50 jaar of ouder, inclusief op het moment van Screening.

  • Klinisch syndroom van milde of matige dementie, naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk te wijten aan AD, bij screening, inclusief het voldoen aan de volgende criteria:

    1. Globale score van Clinical Dementia Rating (CDR) van 0,5 tot 1,0
    2. Minimentale staatsexamenscore (MMSE) van 18 tot 26
    3. Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT)-scan binnen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie die alternatieve diagnoses voor dementie uitsluit, zoals een grote beroerte, waarschijnlijk vasculaire dementie, hersentumor, subduraal hematoom of andere bevindingen van het type dementie die niet tot de ziekte van Alzheimer behoren
    4. Positieve plasma-AD-biomarkersignatuur bij pre-screening, bestaande uit nuchtere niveaus van p-tau181 ≥ 6,7 pg/ml volgens de Quanterix Simoa-test of gelijkwaardige niveaus met behulp van een vergelijkbare immunoassay.
    5. Cognitieve stoornissen op een symboolcoderingstest van minimaal 0,5 standaardafwijkingen (SD) onder de normatieve gegevens bij screening.
  • Als u symptomatische AD-medicatie krijgt, moet het doseringsschema gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening stabiel zijn geweest.
  • Heeft een instemmende proefpartner die, naar het oordeel van de Onderzoeker, frequent en voldoende contact heeft met de deelnemer om nauwkeurige informatie te kunnen geven over de cognitieve en functionele capaciteiten van de deelnemer. De proefpartner moet beschikbaar zijn om informatie te verstrekken aan de onderzoeker en het personeel van de proeflocatie over de deelnemer en stemt ermee in om alle bezoeken aan de proeflocatie persoonlijk bij te wonen voor voltooiing van de schaal. Er moet een proefpartner beschikbaar zijn voor de duur van de proef. De mate van voldoende beschikbaarheid zal ter beoordeling van de Onderzoeker zijn.
  • Deelnemers moeten zich gedurende 4 uur vóór de geplande cognitieve beoordeling comfortabel kunnen onthouden van de inname van cafeïne.
  • Rokers komen in aanmerking als zij zich gedurende 2 uur vóór de geplande cognitieve beoordeling comfortabel kunnen onthouden van nicotine/tabaksproducten.
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en bereid en in staat zijn deel te nemen gedurende maximaal 9 maanden behandeling en maximaal 11,5 maanden locatiebezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van anti-amyloïd- of anti-tau-antilichaam binnen 6 maanden.
  • Diagnose van een niet-AD-dementie inclusief traumatisch hersenletsel.
  • Diagnose van een actieve, ernstige psychische aandoening die volgens de onderzoeker zorgwekkend is, waaronder een depressieve stoornis, bipolaire stoornis of schizofrenie.
  • Deelname aan een andere klinische proef met een medicijn of apparaat
  • Heeft een body mass index of lichaamsgewicht die deelname aan het onderzoek zal belemmeren, inclusief onvoldoende veneuze toegang om de onderzoeksbeoordelingen te voltooien, te bepalen naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Eerdere klinisch significante systemische ziekte of infectie, inclusief testpositieve COVID-19, in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de screening.
  • Klinische diagnose van type I- of type II-diabetes waarvoor insuline nodig is.
  • Naar de mening van de onderzoeker fysieke, cognitieve of taalstoornissen vertonen die zo ernstig zijn dat de geldigheid van de gegevens uit de neuropsychologische tests negatief wordt beïnvloed.
  • Deelnemers aan het onderzoek met bewijs van een huidige infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van klinisch significant drugsmisbruik of -verslaving in de afgelopen twee jaar
  • Bewijs of geschiedenis van alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 10 mg Xananamem
10 mg Xananamem-tablet, eenmaal per ochtend oraal in te nemen, met of zonder voedsel
Geneesmiddel: Xananamem
Het geneesmiddel Xananamem is geformuleerd als een filmomhulde tabletformulering met onmiddellijke afgifte voor orale toediening. Elke Xananamem-tablet bevat 10 mg Xananamem (UE2343) geneesmiddelsubstantie en hulpstoffen.
Andere namen:
  • UE2343
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebotablet, eenmaal per ochtend oraal in te nemen, met of zonder voedsel
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo die qua uiterlijk identiek is aan het testproduct (10 mg Xananamem eenmaal daags), behalve dat het geen actief ingrediënt bevat.
Experimenteel: Open-label fase
Deelnemers die zijn ingeschreven in de open-label fase na de hoofdstudie krijgen 10 mg Xanamem, dat eenmaal per ochtend oraal moet worden toegediend met of zonder voedsel
Geneesmiddel: Xananamem
Het geneesmiddel Xananamem is geformuleerd als een filmomhulde tabletformulering met onmiddellijke afgifte voor orale toediening. Elke Xananamem-tablet bevat 10 mg Xananamem (UE2343) geneesmiddelsubstantie en hulpstoffen.
Andere namen:
  • UE2343

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) [veiligheid en verdraagbaarheid van Xananamem]
Tijdsspanne: 36 weken
Incidentie en ernst van TEAE's
36 weken
Effecten van 10 mg Xananamem op geïntegreerde cognitieve en functionele vaardigheden
Tijdsspanne: 36 weken
Verandering van baseline naar einde van de behandeling (EOT) in de Clinical Dementia Ratio - Sum of Boxes (CDR-SB). De CDR-SB wordt berekend als een gemiddelde score, waarbij lagere scores een verbetering aangeven.
36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van Xananamem op geïntegreerde cognitieve en functionele vaardigheden
Tijdsspanne: 36 weken (basislijn tot week 36 [EOT])
Verandering van baseline naar EOT in de klinische dementieratio – som van boxen (CDR-SB)
36 weken (basislijn tot week 36 [EOT])
Effecten van Xananamem op vroege verslechtering van het dagelijks functioneren als gevolg van cognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: 36 weken (basislijn tot week 36 [EOT])
Verandering van baseline naar EOT op de Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living Questionnaire - korte versie (A-IADL-Q-SV). Elke vraag krijgt een score van 1 tot 5, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
36 weken (basislijn tot week 36 [EOT])
Effecten van Xananamem op aandacht en werkgeheugen
Tijdsspanne: 36 weken (basislijn tot week 36 [EOT])
Verander van baseline naar EOT in een aandachtscomposiet. Scores worden berekend als een gemiddelde Z-score, waarbij hogere scores een verbetering aangeven.
36 weken (basislijn tot week 36 [EOT])
Effecten van Xananamem op de uitvoerende functie
Tijdsspanne: 36 weken (basislijn tot week 36 [EOT])
Verander van baseline naar EOT in een Executive Function Composite. Scores worden berekend als een gemiddelde Z-score, waarbij hogere scores een verbetering aangeven.
36 weken (basislijn tot week 36 [EOT])
Effecten van Xananamem op episodisch geheugen
Tijdsspanne: 36 weken (basislijn tot week 36 [EOT])
Verander van baseline naar EOT in een episodisch geheugencomposiet. Scores worden berekend als een gemiddelde Z-score, waarbij hogere scores een verbetering aangeven.
36 weken (basislijn tot week 36 [EOT])
Effecten van Xananamem op cognitietests op papier en potlood (visuele aandacht en uitvoerende functie)
Tijdsspanne: 36 weken (basislijn tot week 36 [EOT])
Verandering van baseline naar EOT in Trail Making A- en B-tests, gemeten als benodigde tijd (seconden). Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
36 weken (basislijn tot week 36 [EOT])
Effecten van Xananamem op AD-biomarkerverhoudingen
Tijdsspanne: 36 weken (basislijn tot week 36 [EOT])
Verandering van baseline naar EOT in verhoudingen van plasma-AD-biomarkers: amyloïde-bèta 1-42/1-40 en p-tau181/amyloïde-bèta 1-42.
36 weken (basislijn tot week 36 [EOT])
Effecten van Xananamem op neuropsychiatrische symptomen van AD
Tijdsspanne: 36 weken (basislijn tot week 36 [EOT])
Verandering van baseline naar EOT op de Neuropsychiatric Inventory (NPI) en de bijbehorende componentscores. Op basis van de frequentie en ernst van elk gedrag wordt een totaalscore berekend. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
36 weken (basislijn tot week 36 [EOT])
Effecten van Xananamem met behulp van de globale indrukmetingen van artsen en deelnemers/proefpartners
Tijdsspanne: 36 weken (basislijn tot week 36 [EOT])
Verandering van baseline naar EOT in de Clinician's Global Impression of Severity Scale (CGI-S). De beoordeling vindt plaats op een zevenpuntsschaal, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft.
36 weken (basislijn tot week 36 [EOT])
Effecten van Xananamem met behulp van de globale indrukmetingen van artsen en deelnemers/proefpartners
Tijdsspanne: 36 weken (basislijn tot week 36 [EOT])
Verandering van baseline naar EOT in de scores van de deelnemer/proefpartner in de Patient's Global Impression of Change (PGI-C). De beoordeling vindt plaats op een zevenpuntsschaal, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft.
36 weken (basislijn tot week 36 [EOT])
Effecten van Xananamem op biomarkers van AD.
Tijdsspanne: 36 weken (basislijn tot week 36 [EOT])
Verandering van baseline naar EOT in plasma-AD-biomarkers. Te beoordelen biomarkers zijn: p-tau181, p-tau217, amyloïde-bèta 1-40, amyloïde-bèta 1-42, neurofilamentlicht, gliaal fibrillair zuur eiwit (allemaal pg/ml).
36 weken (basislijn tot week 36 [EOT])

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sparse PK-bemonstering voor gebruik bij PPK-analyse
Tijdsspanne: 36 weken (basislijn tot week 36 [EOT])
Plasma Xananamem-concentratie (ng/ml)
36 weken (basislijn tot week 36 [EOT])
Bezoek tijdens de behandeling PK-gegevens om de therapietrouw te beoordelen
Tijdsspanne: 36 weken (basislijn tot week 36 [EOT])
Plasma Xananamem-concentratie (ng/ml)
36 weken (basislijn tot week 36 [EOT])
Verzameling van urine voor screening van metabolieten
Tijdsspanne: 36 weken (basislijn tot week 36 [EOT])
Identificatie van potentiële urinemetabolieten van Xananamem
36 weken (basislijn tot week 36 [EOT])

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actinogen Medical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Program Lead, Actinogen Medical Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACW0009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren