Efeito de 10 mg de Xanamem na demência devido à doença de Alzheimer (XanaMIA)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher com 50 anos ou mais, inclusive no momento da Triagem.

• Síndrome clínica de demência leve ou moderada, provavelmente devida à DA na opinião do Investigador, na Triagem, incluindo o atendimento aos seguintes critérios:

  1. Pontuação global da Classificação Clínica de Demência (CDR) de 0,5 a 1,0
  2. Pontuação do mini-exame do estado mental (MEEM) de 18 a 26
  3. Ressonância magnética (RM) ou tomografia computadorizada (TC) dentro de 1 ano antes da randomização que exclui diagnósticos alternativos para demência, como acidente vascular cerebral grande, provável demência vascular, tumor cerebral, hematoma subdural ou outros achados do tipo demência não DA
  4. Assinatura positiva do biomarcador de DA no plasma na pré-triagem, compreendendo níveis de p-tau181 em jejum ≥ 6,7 pg/mL pelo ensaio Quanterix Simoa ou níveis equivalentes usando um imunoensaio comparável.
  5. Comprometimento cognitivo em um teste de codificação de símbolos de pelo menos 0,5 desvios padrão (DP) abaixo dos dados normativos na triagem.
• Se estiver recebendo medicamentos sintomáticos para AD, o regime de dosagem deve ter permanecido estável por 3 meses antes da triagem.
• Tem um parceiro de ensaio consentido que, no julgamento do Investigador, tem contato frequente e suficiente com o participante para poder fornecer informações precisas sobre as habilidades cognitivas e funcionais do participante. O parceiro de ensaio deve estar disponível para fornecer informações ao investigador e à equipe do local de ensaio sobre o participante e concorda em comparecer pessoalmente a todas as visitas ao local de ensaio para conclusão da escala. Um parceiro de teste deve estar disponível durante o período de teste. A medida de disponibilidade adequada ficará a critério do Investigador.
• Os participantes devem ser capazes de se abster confortavelmente da ingestão de cafeína por 4 horas antes das avaliações cognitivas agendadas.
• Os fumantes são elegíveis se conseguirem abster-se confortavelmente de produtos de nicotina/tabaco por 2 horas antes das avaliações cognitivas agendadas.
• Deve fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e estar disposto e ser capaz de participar por no máximo 9 meses de tratamento e até 11,5 meses de visitas ao local.

Critério de exclusão:

• Uso de anticorpo anti-amilóide ou anti-tau em 6 meses.
• Diagnóstico de demência não DA, incluindo lesão cerebral traumática.
• Diagnóstico de uma doença mental ativa importante que preocupa na opinião do Investigador, incluindo transtorno depressivo maior, doença bipolar ou esquizofrenia.
• Participação em outro ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo
• Tem um índice de massa corporal ou peso corporal que irá interferir na participação no ensaio, incluindo acesso venoso inadequado para completar as avaliações do ensaio, a ser determinado a critério do Investigador.
• Doença ou infecção sistêmica anterior clinicamente significativa, incluindo teste positivo para COVID-19, nas últimas 4 semanas antes da triagem.
• Diagnóstico clínico de diabetes tipo I ou tipo II que requer insulina.
• Apresentar deficiências físicas, cognitivas ou de linguagem, na opinião do Investigador, de tal gravidade que afete negativamente a validade dos dados derivados dos testes neuropsicológicos.
• Participantes do estudo com evidência de infecção atual por HIV, hepatite B ou hepatite C.
• Participantes com histórico de abuso ou dependência de drogas clinicamente significativo nos últimos 2 anos
• Evidência ou história de abuso de álcool