Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

10 mg:n Xanamemin vaikutus Alzheimerin taudista johtuvaan dementiaan (XanaMIA)

sunnuntai 28. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Actinogen Medical

Vaihe 2b, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmät, 36 viikon, 2-haarainen koe Xanamem® 10 mg päivittäisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on Alzheimerin taudista johtuva lievä tai keskivaikea dementia

Xanamem®-valmistetta kehitetään mahdolliseksi hoidoksi Alzheimerin taudin (AD) ja vakavan masennushäiriön (MDD) oireiden varhaisten vaiheiden hoitoon.

Tämän XanaMIA Phase 2b -tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Xanamemin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa AD:n aiheuttamassa lievässä tai kohtalaisessa dementiassa. Kokeen osallistujat satunnaistetaan joko saamaan 10 mg Xanamemia kerran päivässä tai lumelääkettä 36 viikon ajan suhteessa 1:1 kaksoissokkoutetulla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 50 vuotta tai vanhempi, mukaan lukien seulontahetkellä.

  • Kliininen lievän tai keskivaikean dementian oireyhtymä, joka tutkijan mielestä todennäköisesti johtuu AD:sta, seulonnassa, mukaan lukien seuraavien kriteerien täyttyminen:

    1. Kliinisen dementialuokitus (CDR) maailmanlaajuinen pistemäärä 0,5–1,0
    2. Minimental valtiontutkinnon (MMSE) pisteet 18–26
    3. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) tai tietokonetomografia (CT) yhden vuoden sisällä ennen satunnaistamista, joka sulkee pois dementian vaihtoehtoiset diagnoosit, kuten laajan aivohalvauksen, todennäköisen vaskulaarisen dementian, aivokasvaimen, subduraalisen hematooman tai muut ei-AD-dementiatyyppiset löydökset
    4. Positiivinen plasman AD-biomarkkerin allekirjoitus esiseulonnassa, joka sisältää p-tau181:n paastotasot ≥ 6,7 pg/ml Quanterix Simoa -määritystä kohti tai vastaavat tasot käyttämällä vastaavaa immunomääritystä.
    5. Kognitiivinen heikkeneminen symbolikoodaustestissä, joka on vähintään 0,5 standardipoikkeamaa (SD) alle seulonnan normatiivisten tietojen.
  • Jos saat oireenmukaisia ​​AD-lääkkeitä, annostusohjelman on oltava vakaa 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Hänellä on suostuva koekumppani, jolla on tutkijan harkinnan mukaan säännöllinen ja riittävä yhteys osallistujaan voidakseen antaa täsmällistä tietoa osallistujan kognitiivisista ja toiminnallisista kyvyistä. Kokeilukumppanin on oltava saatavilla antamaan tutkijalle ja tutkimuspaikan henkilökunnalle tietoja osallistujasta, ja hän suostuu osallistumaan henkilökohtaisesti kaikkiin koepaikan vierailuihin mittakaavan suorittamista varten. Kokeilukumppanin tulee olla käytettävissä kokeilun ajan. Riittävän saatavuuden mitta on tutkijan harkinnan mukaan.
  • Osallistujien on kyettävä pidättymään kofeiinin nauttimisesta 4 tuntia ennen suunniteltuja kognitiivisia arviointeja.
  • Tupakoitsijat ovat kelpoisia, jos he pystyvät pidättymään nikotiinista/tupakkatuotteista 2 tuntia ennen suunniteltuja kognitiivisia arviointeja.
  • Hänen on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen ja oltava halukas ja voitava osallistua enintään 9 kuukauden hoitoon ja enintään 11,5 kuukauden mittaiseen käyntiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anti-amyloid- tai anti-tau-vasta-aineen käyttö 6 kuukauden sisällä.
  • Ei-AD-dementian diagnoosi, mukaan lukien traumaattinen aivovaurio.
  • Tutkijan lausunnossa huolestuttavan aktiivisen vakavan mielen sairauden diagnoosi, mukaan lukien vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia.
  • Osallistuminen toiseen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen
  • Tutkijan harkinnan mukaan hänellä on kehon massaindeksi tai paino, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien riittämätön laskimopääsy kokeen arviointien suorittamiseen.
  • Aiempi kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus tai infektio, mukaan lukien testipositiivinen COVID-19, viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa.
  • Insuliinia vaativan tyypin I tai tyypin II diabeteksen kliininen diagnoosi.
  • Tutkijan mielestä fyysisiä, kognitiivisia tai kielellisiä häiriöitä, jotka ovat niin vakavia, että ne vaikuttavat haitallisesti neuropsykologisista testeistä saatujen tietojen pätevyyteen.
  • Kokeilun osallistujat, joilla on todisteita nykyisestä HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiosta.
  • Osallistujat, joilla on ollut kliinisesti merkittävää huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta viimeisen kahden vuoden aikana
  • Todisteet tai historia alkoholin väärinkäytöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 10 mg Xanamemia
10 mg Xanamem-tabletti, joka otetaan suun kautta kerran joka aamu ruoan kanssa tai ilman
Lääke: Xanamem
Xanamem-lääkevalmiste on formuloitu välittömästi vapautuvaksi kalvopäällysteiseksi tablettiformulaatioksi suun kautta annettavaksi. Yksi Xanamem-tabletti sisältää 10 mg Xanamem (UE2343) -lääkeainetta ja apuaineita.
Muut nimet:
  • UE2343
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletti, joka otetaan suun kautta kerran joka aamu ruoan kanssa tai ilman
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke, joka on ulkonäöltään identtinen testituotteen kanssa (10 mg Xanamem kerran päivässä), paitsi että se ei sisällä vaikuttavaa ainetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
10 mg:n Xanamemin vaikutukset kognitioon
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Vaihda perustilasta hoidon loppuun (EOT) mukautetussa globaalissa kognitiivisessa testiakussa (CTB). Globaali CTB lasketaan keskimääräisenä Z-pisteenä, ja korkeammat pisteet osoittavat parannusta.
36 viikkoa
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus [Xanamemin turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 36 viikkoa
TEAE-tapausten esiintyvyys ja vakavuus
36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Xanamemin vaikutukset integroituihin kognitiivisiin ja toiminnallisiin kykyihin
Aikaikkuna: 36 viikkoa (perustasta viikkoon 36 [EOT])
Muutos perustilanteesta EOT:hen kliinisen dementiasuhteen osalta – laatikoiden summa (CDR-SB)
36 viikkoa (perustasta viikkoon 36 [EOT])
Xanamemin vaikutukset päivittäisen toiminnan varhaiseen heikkenemiseen kognitiivisen heikkenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 36 viikkoa (perustasta viikkoon 36 [EOT])
Muutos perustilanteesta EOT:hen Amsterdamin instrumentaalista päivittäistä elämää koskevassa kyselylomakkeessa - lyhyt versio (A-IADL-Q-SV). Jokaiselle kysymykselle annetaan arvosana 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
36 viikkoa (perustasta viikkoon 36 [EOT])
Xanamemin vaikutukset huomioimiseen ja työmuistiin
Aikaikkuna: 36 viikkoa (perustasta viikkoon 36 [EOT])
Vaihda perustilasta EOT:hen Attention Compositessa. Pisteet lasketaan keskimääräisenä Z-pisteenä, ja korkeammat pisteet osoittavat parannusta.
36 viikkoa (perustasta viikkoon 36 [EOT])
Xanamemin vaikutukset toimeenpanotoimintoihin
Aikaikkuna: 36 viikkoa (perustasta viikkoon 36 [EOT])
Vaihda perustilasta EOT:hen Executive Function Compositessa. Pisteet lasketaan keskimääräisenä Z-pisteenä, ja korkeammat pisteet osoittavat parannusta.
36 viikkoa (perustasta viikkoon 36 [EOT])
Xanamemin vaikutukset episodiseen muistiin
Aikaikkuna: 36 viikkoa (perustasta viikkoon 36 [EOT])
Vaihda perustilasta EOT:hen episodisessa muistikomposiittissa. Pisteet lasketaan keskimääräisenä Z-pisteenä, ja korkeammat pisteet osoittavat parannusta.
36 viikkoa (perustasta viikkoon 36 [EOT])
Xanamemin vaikutukset kognition paperi- ja kynätesteihin (visuaalinen huomiokyky ja toimeenpanotoiminto)
Aikaikkuna: 36 viikkoa (perustasta viikkoon 36 [EOT])
Muutos perustilanteesta EOT:hen Trail Making A- ja B -testeissä, mitattuna suorittamiseen kuluvana aikana (sekunteina). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
36 viikkoa (perustasta viikkoon 36 [EOT])
Xanamemin vaikutukset AD-biomarkkerisuhteisiin
Aikaikkuna: 36 viikkoa (perustasta viikkoon 36 [EOT])
Muutos lähtötilanteesta EOT:hen plasman AD-biomarkkerien suhteissa: amyloidi-beeta 1-42/1-40 ja p-tau181/amyloid-beeta 1-42.
36 viikkoa (perustasta viikkoon 36 [EOT])
Xanamemin vaikutukset AD:n neuropsykiatrisiin oireisiin
Aikaikkuna: 36 viikkoa (perustasta viikkoon 36 [EOT])
Muutos lähtötilanteesta EOT:hen neuropsychiatric Inventoryssa (NPI) ja sen komponenttien pisteissä. Kokonaispistemäärä lasketaan kunkin käyttäytymisen esiintymistiheydestä ja vakavuudesta. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
36 viikkoa (perustasta viikkoon 36 [EOT])
Xanamemin vaikutukset kliinikon ja osallistujan/kokeilukumppanin maailmanlaajuisilla vaikutelmamittauksilla
Aikaikkuna: 36 viikkoa (perustasta viikkoon 36 [EOT])
Muutos perustilanteesta EOT:hen kliinisen globaalissa vakavuusasteikossa (CGI-S). Arviointi suoritetaan seitsemän pisteen asteikolla, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
36 viikkoa (perustasta viikkoon 36 [EOT])
Xanamemin vaikutukset kliinikon ja osallistujan/kokeilukumppanin maailmanlaajuisilla vaikutelmamittauksilla
Aikaikkuna: 36 viikkoa (perustasta viikkoon 36 [EOT])
Muutos lähtötasosta EOT:hen osallistujan/tutkimuskumppanin pisteissä potilaan globaalissa muutosvaikutelmassa (PGI-C). Arviointi suoritetaan seitsemän pisteen asteikolla, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
36 viikkoa (perustasta viikkoon 36 [EOT])
Xanamemin vaikutukset AD:n biomarkkereihin.
Aikaikkuna: 36 viikkoa (perustasta viikkoon 36 [EOT])
Muutos lähtötilanteesta EOT:hen plasman AD-biomarkkereissa. Arvioitavat biomarkkerit ovat: p-tau181, p-tau217, amyloidi-beeta 1-40, amyloidi-beeta 1-42, neurofilamenttivalo, gliafibrillaarinen hapan proteiini (kaikki pg/ml).
36 viikkoa (perustasta viikkoon 36 [EOT])

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harva PK-näytteenotto käytettäväksi PPK-analyysissä
Aikaikkuna: 36 viikkoa (perustasta viikkoon 36 [EOT])
Plasman Xanamem-pitoisuus (ng/ml)
36 viikkoa (perustasta viikkoon 36 [EOT])
Hoitokäynnin PK-tiedot vaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 36 viikkoa (perustasta viikkoon 36 [EOT])
Plasman Xanamem-pitoisuus (ng/ml)
36 viikkoa (perustasta viikkoon 36 [EOT])
Virtsan kerääminen metaboliittien seulontaa varten
Aikaikkuna: 36 viikkoa (perustasta viikkoon 36 [EOT])
Xanamemin mahdollisten virtsan metaboliittien tunnistaminen
36 viikkoa (perustasta viikkoon 36 [EOT])

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actinogen Medical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Program Lead, Actinogen Medical Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACW0009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Xanamem

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa